ロエストリンの研究 24 (24 日間の「本物の」丸薬) Fe 対ロエストリン 1/20 (21 個の「本物の」丸薬)

この研究の対象となる女性は、現在少なくとも2か月間エストロゲン/プロゲスチンの併用避妊を受けている女性です。 年齢が 18 歳から 48 歳で、BMI が 40 以下である必要があります。 研究参加者は、上記の症状に基づいて症状の日記を毎日つけることを求められます。 これには、毎日の日記で定義されたスケールに基づいて、出血、骨盤痛、気分、および頭痛の重症度をランク付けする必要があります. すべての被験者は、服用した鎮痛薬を投薬記録に記録します。

症状 (気分、骨盤痛、または頭痛) が 1 ～ 3 日目および 18 ～ 28 日目に増加するかどうかわからない被験者は、現在の避妊薬を服用している間、日記をつけるように求められます。 日記に症状を記録した後、研究コーディネーターが評価して、資格があるかどうかを確認します（つまり、気分、骨盤痛、頭痛は、4〜17日目に比べて1〜3日目と18〜28日目に増加している必要があります）。 資格がある場合は、訪問 1 がスケジュールされます。

訪問1で、被験者は身体検査と骨盤検査を受けます。 被験者は、パップスミアが実施されていない場合、または過去 1 年以内に十分な文書がない場合、パップスミアを受ける必要がある場合があります。 被験者には、サイクル＃1のロエストリン1/20の1パックが、症状カレンダーと投薬記録とともに与えられます。

すべての女性は、1 か月間の Loestrin 1/20 で研究を開始し、通常の 21/7 の方法で服用し、毎日のアンケートに記入します。 研究を続けるには、症状にかなりの変動がある被験者を分類する必要があります。 訪問 2 (サイクル #1 の終わり) で、被験者は完成したカレンダーを研究コーディネーターに返します。 カレンダーは、症状基準に基づいてコンプライアンスと適格性について審査されます。 被験者は実験室での作業もスケジュールされます。 研究を継続する女性は、ロエストリン 24 Fe の服用を開始するグループ (実際の錠剤 24 錠とプラセボ ピル 4 錠 - グループ 1)、または標準的な 21/7 でロエストリン 1/20 を服用し続けるグループのいずれかにランダムに割り当てられます。さらに 3 サイクルのファッション (グループ 2)。 すべての女性は、予定された訪問のたびに研究コーディネーターに提出される症状の毎日の記録をつけ続けるように求められます。

どのグループに配置されるかについて、最初は被験者に選択権は与えられません。ただし、すべての女性には 24 時間年中無休のレジメンを評価する機会が与えられます。 最初の 3 回の無作為化サイクル (訪問 3) の後、被験者は自分のカレンダーを研究コーディネーターに提出します。 グループ 1 には、Loestrin 24 Fe を継続するか、Loestrin 1/20 に戻るかの選択肢が与えられます。 グループ 1 は、選択に関する簡単なアンケートに回答し、選択した錠剤を 3 パック与えられます。 グループ 2 の被験者は全員、Loestrin 24 Fe の 3 サイクルに切り替えられます。 両方のグループの被験者は、毎日の症状カレンダーを維持し続けます。

訪問 4、サイクル #5 の終わりに、すべての被験者は自分のカレンダーを研究コーディネーターに提出します。

訪問 5 で、サイクル #7 の終わりに、被験者は自分のカレンダーを研究コーディネーターに提出します。 すべての被験者はアンケートに記入します。 被験者は評価され、選択したOCの処方箋が与えられます。

被験者はまた、研究の途中と研究の終わりに、生活の質と満足度の質問票に記入するよう求められます。

採血 1 ～ 8 本研究の目的の 1 つは、ホルモン離脱症状と実際のホルモン レベルを比較することです。 ホルモンの測定には、血液のサンプルが必要です。 研究の過程で、各被験者から合計 8 つの別々の血液サンプル (合計約 8 ティースプーンの血液) が採取されます。 サイクル 2 から 4 の間にロエストリン 24 Fe に無作為に割り付けられたグループ 1 の被験者は、サイクル 24 日目 (このサイクルの有効な錠剤の最終日) に採血を開始し、3 日間隔で続けます。 サイクル 2 から 4 の間にロエストリン 1/20 に無作為化されたグループ 2 の被験者は、サイクル 21 日目に採血を開始します。これは、4 サイクル目の有効な錠剤の最終日であり、3 日間隔で続けます。