Loestrin 24 (24 päivää "oikeita" pillereitä) Fe versus Loestrin 1/20 (21 "oikeaa" pilleriä) tutkimus

Naiset, joita harkitaan tässä tutkimuksessa, ovat ne, jotka käyttävät tällä hetkellä estrogeeni/progestiini-yhdistelmäehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan. Heidän on oltava 18–48-vuotiaita, ja heidän painoindeksinsä on 40 tai vähemmän. Tutkimukseen osallistujia pyydetään pitämään päivittäistä päiväkirjaa oireista yllä lueteltujen oireiden perusteella. Tämä edellyttää verenvuodon, lantion kivun, mielialan ja päänsäryn vakavuuden luokittelua päivittäisessä päiväkirjassa määritellyn asteikon perusteella. Kaikki tutkittavat pitävät kirjaa kaikista ottamistaan ​​kipulääkkeistä lääkelokiin.

Koehenkilöitä, jotka eivät ole varmoja, lisääntyvätkö heidän oireensa (mieliala, lantiokipu tai päänsärky) päivinä 1-3 ja 18-28, pyydetään pitämään päiväkirjaa nykyisen ehkäisylääkkeen käytön aikana. Kun he ovat kirjaaneet oireensa päiväkirjaan, tutkimuksen koordinaattori arvioi, ovatko he päteviä (mikä tarkoittaa, että mieliala, lantion kipu ja päänsärky ovat lisääntyneet päivinä 1–3 ja 18–28 verrattuna päiviin 4–17 ). Jos he täyttävät vaatimukset, käynti 1 järjestetään.

Vierailulla 1 koehenkilöille tehdään fyysinen tentti ja lantiotutkimus. Tutkittavia voidaan vaatia ottamaan Papa-kokeilu, jos sitä ei ole tehty tai jos siitä ei ole riittävästi dokumentoitua viimeisen vuoden aikana. Koehenkilöille annetaan yksi pakkaus Loestrin 1/20 syklille #1 sekä heidän oireensa ja lääkityslokinsa.

Kaikki naiset aloittavat tutkimuksen kuukauden Loestrin 1/20 -annoksella, joka otetaan normaalisti 21/7, ja he täyttävät päivittäisen kyselylomakkeen. Tutkimuksen jatkamiseksi koehenkilöt on luokiteltava sellaisiksi, joiden oireet vaihtelevat merkittävästi. Vierailulla 2 (jakson #1 lopussa) koehenkilöt palauttavat täytetyn kalenterinsa tutkimuskoordinaattorille. Kalenterin vaatimustenmukaisuus ja kelpoisuus oirekriteerien perusteella tarkistetaan. Aiheet ajoitetaan myös laboratoriotöihin. Naiset, jotka jatkavat tutkimuksessa, jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka aloittaa Loestrin 24 Fe -tablettien käytön (24 oikeaa pilleriä ja 4 plasebopilleriä - ryhmä 1), tai ryhmään, joka jatkaa Loestrin 1/20 -valmisteen käyttöä normaalisti 21/7. muoti vielä 3 sykliä (ryhmä 2). Kaikkia naisia ​​pyydetään jatkamaan päivittäisen oireidensa kirjaamista, joka toimitetaan tutkimuskoordinaattorille jokaisella suunnitellulla käynnillä.

Koehenkilöille ei anneta aluksi valintaa, mihin ryhmään heidät sijoitetaan; kuitenkin kaikille naisille annetaan mahdollisuus arvioida 24/4-hoito. Kolmen ensimmäisen satunnaistetun syklin (3. käynti) jälkeen koehenkilöt ilmoittavat kalenterinsa tutkimuskoordinaattorille. Ryhmä 1 saa valita jatkaako Loestrin 24 Fe vai palaako Loestrin 1/20. Ryhmä 1 suorittaa lyhyen kyselyn valinnastaan ​​ja heille annetaan 3 pakkausta valittua pilleriä. Kaikki ryhmän 2 kohteet siirretään kolmeen Loestrin 24 Fe -sykliin. Molempien ryhmien koehenkilöt jatkavat päivittäisen oirekalenterin pitämistä.

Vierailulla 4, syklin #5 lopussa, kaikki aiheet ilmoittavat kalentereistaan ​​opintokoordinaattorille.

Vierailulla 5, syklin #7 lopussa, koehenkilöt ilmoittavat kalentereistaan ​​opintokoordinaattorille. Kaikki aiheet täyttävät kyselylomakkeen. Koehenkilöt arvioidaan ja heille annetaan resepti heidän valitsemaansa OC:hen.

Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään tutkimuksen puolivälissä ja loppuvaiheessa elämänlaatua ja tyytyväisyyttä koskevat kyselylomakkeet.

Verinäytteet 1-8 Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on verrata hormonivieroitusoireita todellisiin hormonitasoihin. Hormonien mittaamiseen tarvitaan verinäytteitä. Tutkimuksen aikana jokaiselta tutkittavalta otetaan yhteensä 8 erillistä verinäytettä (yhteensä noin 8 teelusikallista verta). Ryhmän 1 koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan Loestrin 24 Fe:tä syklien 2–4 aikana, aloittavat verinäytteiden oton syklin 24. päivänä, tämän syklin viimeisenä aktiivisten pillereiden ottopäivänä, ja jatkavat kolmen päivän välein. Ryhmän 2 koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan Loestrin 1/20 syklien 2–4 aikana, aloittavat verinäytteiden oton syklin päivänä 21, viimeisenä aktiivisten pillereiden ottopäivänä 4. syklissä, ja jatkavat kolmen päivän välein.