Исследование Loestrin 24 (24 дня «настоящих» таблеток) Fe по сравнению с Loestrin 1/20 (21 «настоящая» таблетка)

Женщины, которые будут рассматриваться для участия в этом исследовании, это те, кто в настоящее время принимает комбинированные эстроген/прогестиновые контрацептивы в течение не менее 2 месяцев. Они должны быть в возрасте от 18 до 48 лет с индексом массы тела 40 или меньше. Участников исследования попросят вести ежедневный дневник симптомов на основе перечисленных выше симптомов. Это требует ранжирования тяжести кровотечения, тазовой боли, настроения и головных болей на основе шкалы, определенной в ежедневном дневнике. Все испытуемые будут отслеживать прием обезболивающих препаратов в журнале приема лекарств.

Субъектов, которые не уверены, усиливаются ли их симптомы (настроение, тазовая боль или головная боль) на 1-3 и 18-28 дни, попросят вести дневник во время приема текущего противозачаточного препарата. После того, как они запишут свои симптомы в дневник, координатор исследования оценит их, чтобы определить, соответствуют ли они критериям (это означает, что настроение, тазовая боль и головная боль должны были повыситься в дни 1–3 и 18–28 по сравнению с днями 4–17). ). Если они подходят, посещение 1 будет запланировано.

При посещении 1 субъекты пройдут медицинский осмотр и гинекологический осмотр. Субъектам может потребоваться сдать мазок Папаниколау, если он не был выполнен или если в течение последнего года не было достаточного количества документации о нем. Субъектам будет выдана одна упаковка Loestrin 1/20 для цикла № 1 вместе с их календарями симптомов и журналом приема лекарств.

Все женщины начнут исследование с приема Loestrin 1/20 в течение одного месяца в обычном режиме 21/7 и будут заполнять ежедневную анкету. Чтобы продолжить исследование, субъекты должны быть классифицированы как имеющие существенные колебания симптомов. При посещении 2 (конец цикла №1) испытуемые возвращают заполненный календарь координатору исследования. Календарь будет проверен на предмет соответствия и приемлемости на основе критериев симптомов. Субъекты также будут запланированы для лабораторной работы. Женщины, которые продолжат участие в исследовании, будут случайным образом распределены либо в группу, которая начнет принимать Loestrin 24 Fe (24 настоящие таблетки и 4 таблетки плацебо — группа 1), либо в группу, которая продолжит прием Loestrin 1/20 в стандартной дозе 21/7. мода на дополнительные 3 цикла (группа 2). Всем женщинам будет предложено продолжать вести ежедневный журнал своих симптомов, который будет передаваться координатору исследования при каждом из запланированных посещений.

Субъектам изначально не будет предоставлен выбор, в какую группу они будут помещены; однако всем женщинам будет предоставлена ​​возможность оценить режим 24/4. После первых 3 рандомизированных циклов (посещение 3) испытуемые сдадут свои календари координатору исследования. Группе 1 будет предоставлен выбор между продолжением Loestrin 24 Fe или возвращением к Loestrin 1/20. Группа 1 заполнит краткий опрос относительно своего выбора и получит 3 упаковки таблеток на выбор. Все субъекты группы 2 будут переведены на 3 цикла Loestrin 24 Fe. Субъекты в обеих группах будут продолжать вести свой ежедневный календарь симптомов.

При посещении 4, в конце цикла № 5, все испытуемые сдадут свои календари координатору исследования.

При посещении 5, в конце цикла №7, испытуемые сдают свои календари координатору исследования. Все испытуемые заполняют анкету. Субъекты будут оценены, и им будет дан рецепт на ОК по их выбору.

Субъектам также будет предложено заполнить анкеты качества жизни и удовлетворенности в середине и конце исследования.

Заборы крови 1-8 Одной из целей этого исследования является сравнение симптомов отмены гормонов с фактическим уровнем гормонов. Для измерения гормонов требуются образцы крови. В ходе исследования у каждого субъекта будет взято в общей сложности 8 отдельных образцов крови (всего примерно 8 чайных ложек крови). Субъекты в группе 1, которые были рандомизированы для приема Loestrin 24 Fe во время циклов со 2 по 4, начнут забор крови на 24 день цикла, в последний день приема активных таблеток в этом цикле, и продолжат с трехдневными интервалами. Субъекты в группе 2, которые были рандомизированы в группу Loestrin 1/20 во время циклов со 2 по 4, начнут забор крови на 21-й день цикла, в последний день приема активных таблеток в 4-м цикле, и продолжат с трехдневными интервалами.