Estudo de Loestrin 24 (24 dias de pílulas "reais") Fe versus Loestrin 1/20 (21 pílulas "reais")

As mulheres que serão consideradas para este estudo são aquelas que estão atualmente tomando contracepção combinada de estrogênio/progestogênio por pelo menos 2 meses. Eles devem ter entre 18 e 48 anos com um índice de massa corporal de 40 ou menos. Os participantes do estudo serão solicitados a manter um diário de sintomas com base nos sintomas listados acima. Isso requer a classificação da gravidade do sangramento, dor pélvica, humor e dores de cabeça com base em uma escala definida no diário. Todos os sujeitos manterão o controle de qualquer medicação para dor que tomem em um registro de medicação.

As participantes que não tiverem certeza se seus sintomas (humor, dor pélvica ou dor de cabeça) aumentam nos dias 1-3 e 18-28, serão solicitadas a manter o diário enquanto estiverem tomando a medicação anticoncepcional atual. Depois de registrar seus sintomas no diário, ele será avaliado pelo coordenador do estudo para ver se eles se qualificam (o que significa que o humor, a dor pélvica e a dor de cabeça devem ter aumentado nos dias 1-3 e 18-28 em comparação com os dias 4-17 ). Se eles se qualificarem, a visita 1 será agendada.

Na visita 1, os indivíduos serão submetidos a um exame físico e a um exame pélvico. Os indivíduos podem ser obrigados a fazer um exame de Papanicolaou se não tiverem feito um ou se não houver documentação suficiente de um no ano anterior. Os indivíduos receberão uma única embalagem de Loestrin 1/20 para o ciclo nº 1, juntamente com seus calendários de sintomas e registro de medicamentos.

Todas as mulheres começarão o estudo com um mês de Loestrin 1/20, a ser tomado de maneira normal 21/7, e preencherão um questionário diário. Para continuar no estudo, os indivíduos devem ser classificados como tendo flutuação substancial em seus sintomas. Na visita 2, (final do ciclo nº 1), os sujeitos devolverão o calendário preenchido ao coordenador do estudo. O calendário será revisado quanto à conformidade e elegibilidade com base nos critérios de sintomas. Os assuntos também serão agendados para o trabalho de laboratório. As mulheres que continuarem no estudo serão designadas aleatoriamente a um grupo para começar a tomar Loestrin 24 Fe (24 pílulas reais e 4 pílulas de placebo - Grupo 1) ou a um grupo para continuar tomando Loestrin 1/20 no padrão 21/7 moda por mais 3 ciclos (Grupo 2). Todas as mulheres serão solicitadas a manter um registro diário de seus sintomas, que será entregue ao coordenador do estudo em cada uma das visitas agendadas.

Os indivíduos não terão a escolha inicial de qual grupo serão colocados; no entanto, todas as mulheres terão a oportunidade de avaliar o regime 24/4. Após os primeiros 3 ciclos randomizados (visita 3), os participantes entregarão seus calendários ao coordenador do estudo. O Grupo 1 poderá escolher entre continuar Loestrin 24 Fe ou voltar para Loestrin 1/20. O Grupo 1 responderá a uma breve pesquisa sobre sua escolha e receberá 3 embalagens da pílula de sua escolha. Todos os indivíduos do Grupo 2 serão transferidos para 3 ciclos de Loestrin 24 Fe. Os indivíduos em ambos os grupos continuarão mantendo seu calendário diário de sintomas.

Na visita 4, final do ciclo 5, todas as disciplinas entregarão suas agendas ao coordenador do estudo.

Na visita 5, final do ciclo 7, os sujeitos entregarão suas agendas ao coordenador do estudo. Todos os sujeitos preencherão um questionário. Os indivíduos serão avaliados e receberão uma prescrição para o CO de sua escolha.

Os indivíduos também serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida e satisfação no meio do estudo e no final do estudo.

Coletas de sangue 1-8 Um dos objetivos deste estudo é comparar os sintomas de abstinência hormonal com os níveis hormonais reais. A medição de hormônios requer amostras de sangue. Ao longo do estudo, haverá um total de 8 amostras de sangue separadas (para um total de aproximadamente 8 colheres de chá de sangue) a serem coletadas de cada indivíduo. Os indivíduos do Grupo 1 que foram randomizados para Loestrin 24 Fe durante os ciclos 2 a 4 iniciarão a coleta de sangue no dia 24 do ciclo, o último dia de pílulas ativas neste ciclo e continuarão em intervalos de três dias. Os indivíduos do Grupo 2 que foram randomizados para Loestrin 1/20 durante os ciclos 2 a 4 iniciarão a coleta de sangue no dia 21 do ciclo, o último dia de pílulas ativas no 4º ciclo e continuarão em intervalos de três dias.