Essai ABI-008 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inscrit dans cette étude.

1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement et cliniquement réfractaire à l'hormonothérapie.
2. État des performances de Zubrod 0-1.

3. Au moment de l'inscription, les patients doivent présenter des signes de maladie métastatique progressive, soit :

   • Maladie mesurable avec n'importe quel niveau de PSA sérique

     • OU
   • Maladie non mesurable avec PSA ≥ 5 ng/ml. Les patients avec PSA ≥ 5 ng/ml uniquement et aucun autre signe radiographique de cancer de la prostate métastatique ne sont pas éligibles.

4. Les patients doivent avoir démontré des signes de progression de la maladie depuis le dernier changement de traitement. La maladie progressive est définie comme l'un des éléments suivants (maladie mesurable, scintigraphie osseuse ou progression de l'APS) :

   • Progression mesurable de la maladie
   • Progression de la scintigraphie osseuse
   • Progression de l'APS
5. Testostérone sérique ≤ 50 ng/ml, déterminée dans les deux semaines précédant le début du traitement.
6. Maintien du statut de castration : les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie chirurgicale doivent continuer à suivre des traitements médicaux [par ex. analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine (analogues de la GnRH)] pour maintenir les niveaux de castration de la testostérone sérique.
7. Le traitement à l'acétate de mégestrol (MEGACE®) peut se poursuivre si le patient a reçu des doses stables du médicament.
8. Âge > 18 ans.
9. Quatre semaines depuis la chirurgie majeure.

10. Les restrictions suivantes sur le traitement antérieur de la maladie métastatique s'appliquent :

    • Aucun schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique.
    • Pas plus d'un cours antérieur de radiothérapie palliative.
    • Jusqu'à un traitement antérieur avec un agent non chimiothérapeutique (par exemple, inhibiteurs de kinases, agents immunothérapeutiques, etc.) est autorisé comme traitement de la maladie métastatique.
    • Aucune thérapie radio-isotopique antérieure avec du strontium-89, du samarium ou des agents similaires.
    • Un schéma de chimiothérapie néo-adjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé s'il a été administré il y a plus de 3 ans.
11. Aucune restriction sur l'hormonothérapie antérieure.
12. Les patients doivent arrêter tout traitement pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
13. L'espérance de vie doit être ≥ 3 mois.
14. Les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent la nature expérimentale du traitement proposé.

15. Données de laboratoire initiales requises :

    • GB ≥ 3 000/µl
    • NAN ≥ 1 500/µl
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µl
    • Créatinine ≤ 1,5 x
    • Bilirubine totale ≤ (des exceptions seront faites pour les patients atteints de la maladie de Gilbert)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x
16. Les hommes dont les partenaires sexuels sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) pendant la durée de la participation à l'étude.
17. Si le patient est obèse (poids > 20 % du poids corporel idéal), il doit être traité avec des doses calculées à l'aide de la surface corporelle ajustée.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

1. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
2. Les patients peuvent continuer à prendre quotidiennement une multivitamine à faible dose (≤ 400 UI qd), de la vitamine D, du calcitrol (≤ 0,5 mcg qd) et des suppléments de calcium, mais tous les autres compléments alimentaires, alternatifs et à base de plantes (c.-à-d. PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort, etc.) doivent être arrêtés avant l'enregistrement.
3. Les patients recevant des doses stables de bisphosphonates, qui développent une progression tumorale ultérieure, peuvent continuer à prendre ce médicament. Cependant, les patients ne peuvent pas initier un traitement par bisphosphonate avant ou pendant l'étude.
4. Patients présentant des métastases cérébrales connues.
5. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées au docétaxel à base de solvant (Taxotere).
6. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire importante, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine active ou un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois).
7. Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes.
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
9. Patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée.