Étude d'innocuité et de tolérabilité de LBS-008 chez des sujets adultes en bonne santé après des doses uniques et multiples

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la sélection.
• Le sujet consent volontairement à participer à cette étude et fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de la période de confinement et de revenir pour des visites ambulatoires.
• Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (définis comme chirurgicalement stériles [c'est-à-dire qu'ils ont subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la dose du médicament à l'étude] ou ménopausées depuis au moins 1 an avant l'administration du médicament à l'étude confirmée par Test de FSH lors du dépistage ; taux de FSH > 40 mUI/mL). Les sujets féminins peuvent également être considérés comme non en âge de procréer s'ils ont une condition médicale confirmée qui considérerait le sujet comme infertile. Par exemple. Syndrome MRKH (agénésie de Muller) ou autre condition applicable.
• Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles (c'est-à-dire vasectomie) pendant au moins 3 mois avant le dépistage ; ou rester abstinent ou accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace lorsqu'il est sexuellement actif avec une partenaire féminine pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude. Une contraception hautement efficace nécessite l'utilisation d'un préservatif et des mesures contraceptives appropriées pour votre partenaire féminine (c'est-à-dire méthodes hormonales orales, injectées ou implantées, ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin). Cette exigence ne s'applique pas aux sujets dans une relation de même sexe et aux partenaires féminines en âge de procréer.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2, inclus, et pèse de 50 à 100 kg (110 à 220 livres), inclus, au dépistage et à l'enregistrement.
• Le sujet est considéré comme étant en santé stable par l'investigateur.
• Le sujet s'engage à se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris les antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative
• Carence en vitamine A.
• Toute infection virale ou bactérienne récente.
• Participation à une étude clinique au cours des 6 dernières semaines.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse importante
• Antécédents de troubles importants de la vision, des yeux ou de la rétine.
• Chirurgie récente, transfusion sanguine, abus de drogue ou d'alcool et usage de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours du dernier mois.
• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, des ECG ou des déterminations de laboratoire clinique D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.