Double inhibiteur TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) chez les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) positifs pour le VHB
6 juillet 2023 mis à jour par: Antengene Therapeutics Limited
Un essai ouvert de phase 2 du double inhibiteur TORC1/TORC2 ATG-008 chez des sujets atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) VHB+ ayant reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique (TORCH)
Il s'agit d'un essai clinique multirégional asiatique (MRCT) dans lequel l'ATG-008 sera administré par voie orale à des sujets HCC positifs pour l'hépatite B (VHB+) qui ont reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique.
Il est conçu comme un essai ouvert de phase 2 évaluant la pharmacocinétique (PK), la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ATG-008 oral administré quotidiennement jusqu'à la progression radiologique de la maladie (selon RECIST 1.1) ou une toxicité intolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changchun, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine
- Hunan Province Oncology Hospital
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Chongqing, Chine
- Daping Hospital
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Chongqing, Chine
- The first hospital of Chongqing medical university
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Fuzhou, Chine
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Hangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Province Oncology Hospital
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Hefei, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Chine
- Oncology Hospital of Fudan University
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Shenyang, Chine
- General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
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Xi'an, Chine
- Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Oncology Hospital of Haerbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- China People PLA 81 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Busan, Corée, République de
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée, République de
- Pusan National Univ. Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National Univ. Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
- Diagnostic confirmé de CHC.
- CHC de stade B ou C non résécable selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer).
- VHB positif par test sérique.
- A reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique.
- Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Résultats de chimie sérique satisfaisants
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Child-Pugh A sans encéphalopathie.
- Tous les sujets qui ont participé à l'étude devaient prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et 3 mois après l'essai.
Critère d'exclusion:
- Métastases symptomatiques du système nerveux central.
- Thérapie locorégionale du CHC, chimiothérapie systémique, hormonothérapie ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR.
- Transplantation d'organe antérieure.
- Diarrhée persistante ou malabsorption.
- Saignement cliniquement significatif.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Maladie intercurrente non maîtrisée.
- Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATG-008
Recruter environ 40 sujets HCC positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), non résécables, qui ont déjà reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique.
Parmi lesquels, environ 20 sujets recevront de l'ATG-008 par voie orale à une dose initiale de 45 mg, une fois par jour (QD) et environ 20 autres sujets recevront de l'ATG-008 par voie orale à une dose initiale de 20 mg, deux fois par jour (BID).
Les échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés sur 10 sujets chacun dans les deux groupes de dose.
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Environ 20 sujets recevront de l'ATG-008 par voie orale à une dose initiale de 45 mg/QD et 20 autres sujets recevront de l'ATG-008 par voie orale à une dose initiale de 20 mg/BID pendant 28 jours à chaque cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Jour 1 - Jour 15
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jour 1 - Jour 15
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ASC
Délai: Jour 1 - Jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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Jour 1 - Jour 15
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L'incidence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et SAE évalués par CTCAE v4.03
Délai: 365 JOURS
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Les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et le nombre de cas d'EIG dans le nombre total de sujets.
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365 JOURS
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TRO
Délai: 365 JOURS
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Pourcentage de sujets avec RP ou RC
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365 JOURS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 365 JOURS
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale
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365 JOURS
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PTT
Délai: 365 JOURS
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Le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression de la maladie
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365 JOURS
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PSF
Délai: 365 JOURS
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Le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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365 JOURS
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RDC
Délai: 365 JOURS
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Le pourcentage de sujets avec CR, ou PR ou maladie stable (SD)
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365 JOURS
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DOR
Délai: 365 JOURS
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Le temps écoulé entre le moment où les critères sont remplis pour la première fois pour la RC/RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée
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365 JOURS
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TTR
Délai: 365 JOURS
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Le temps entre la date de la première dose et la première documentation de la réponse de PR ou mieux.
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365 JOURS
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Taux de survie à 6, 9 et 12 mois
Délai: 365 JOURS
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Pourcentage de patients vivants
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365 JOURS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs potentiels dans le plasma et les tissus tumoraux
Délai: 365 JOURS
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Les changements dans les biomarqueurs potentiels, y compris, mais sans s'y limiter, l'activité TORC1/TORC2 dans les échantillons de sang périphérique et les tissus tumoraux après un traitement avec ATG-008
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365 JOURS
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Métabolites supplémentaires de l'ATG-008 dans le plasma et l'urine
Délai: Jour 1 - Jour 15
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Métabolites supplémentaires de l'ATG-008 dans le plasma et l'urine, et étendue de leur excrétion/clairance urinaire
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Jour 1 - Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATG-008-HCC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .