호르몬 불응성 전립선암 환자의 ABI-008 임상시험

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 환자는 임상적으로 호르몬 요법에 반응하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
2. Zubrod 성능 상태 0-1.

3. 등록 시점에 환자는 다음 중 하나의 진행성 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.

   • 모든 수준의 혈청 PSA로 측정 가능한 질병

     • 또는
   • PSA가 5ng/ml 이상인 측정 불가능한 질병. PSA ≥ 5 ng/ml만 있고 전이성 전립선암에 대한 다른 방사선학적 증거가 없는 환자는 자격이 없습니다.

4. 환자는 가장 최근의 치료법 변경 이후 진행성 질환의 증거를 입증해야 합니다. 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다(측정 가능한 질환, 뼈 스캔 또는 PSA 진행).

   • 측정 가능한 질병 진행
   • 뼈 스캔 진행
   • PSA 진행
5. 치료 시작 전 2주 이내에 측정된 혈청 테스토스테론 ≤ 50 ng/ml.
6. 거세 상태 유지: 외과적 고환절제술을 받지 않은 환자는 약물 치료를 계속해야 합니다[예: 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체(GnRH 유사체)] 혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지합니다.
7. 메게스트롤 아세테이트(MEGACE®) 치료는 환자가 약물을 안정적으로 복용하고 있는 경우 계속될 수 있습니다.
8. 연령 > 18세.
9. 큰 수술을 받은지 4주.

10. 전이성 질환에 대한 사전 요법에 대한 다음 제한 사항이 적용됩니다.

    • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
    • 완화 방사선 요법의 이전 과정은 한 번 이상 없습니다.
    • 비화학요법제(예: 키나제 억제제, 면역요법제 등)를 사용한 최대 1회의 사전 치료가 전이성 질환의 치료로 허용됩니다.
    • 스트론튬-89, 사마륨 또는 유사 물질을 사용한 이전의 방사성 동위원소 요법이 없습니다.
    • 3년 전에 제공한 경우 이전 신보조 또는 보조 화학요법 요법이 허용됩니다.
11. 이전 호르몬 요법에 대한 제한 없음.
12. 환자는 연구 약물 투여 전 적어도 4주 동안 모든 요법을 중단해야 합니다.
13. 기대 수명은 ≥ 3개월이어야 합니다.
14. 환자는 제안된 치료의 연구 특성을 이해한다는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

15. 필수 초기 실험실 데이터:

    • WBC ≥ 3,000/µl
    • ANC ≥ 1,500/µl
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x
    • 총 빌리루빈 ≤ (길버트병 환자의 경우 예외)
    • SGOT(AST) ≤ 1.5 x
    • SGPT(대체) ≤ 1.5 x
16. 성 파트너가 가임 연령인 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
17. 비만인 경우(체중 > 이상적인 체중의 20%) 환자는 조정된 BSA를 사용하여 계산된 선량으로 치료해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
2. 환자는 매일 종합 비타민, 저용량(≤ 400 IU qd) 비타민 D, Calcitrol(≤ 0.5 mcg qd) 및 칼슘 보충제를 계속 복용할 수 있지만 다른 모든 약초, 대체 및 식품 보조제(예: PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort 등)은 등록 전에 중단해야 합니다.
3. 이후에 종양이 진행되는 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 복용 중인 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 환자는 연구 전이나 연구 중에 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 없습니다.
4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
5. 용제 기반 도세탁셀(Taxotere)에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
6. 울혈성 심부전, 활동성 협심증 또는 최근 심근경색(지난 6개월 이내)을 포함하는 중대한 심혈관 질환이 있는 환자.
7. 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자.
8. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
9. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자.