Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CD-008-0045 chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé ;
2. Âge ≥18 ans ;
3. Trouble anxieux généralisé diagnostiqué selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) et la Classification internationale des maladies (CIM-10);

4. Scores de l'entretien structuré sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (SIGH-A) lors des visites de dépistage et de randomisation (semaine 0) :

   • Note totale ≥ 20 ;
   • Item 1 (Humeur anxieuse) et item 2 (Tension) scores ≥2 points ;
5. État selon le CGI-S ≥ 4 (sévérité modérée et supérieure) lors des visites de dépistage et de randomisation (semaine 0) ;

6. Consentement des patientes à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent :

   • Préservatifs avec spermicide pour hommes;

   • Pour les femmes (à leur discrétion) :

     • contraceptifs oraux,
     • préservatifs avec spermicide (pour le partenaire),
     • diaphragme avec spermicide,
     • cape cervicale avec spermicide,
     • dispositif intra-utérin (DIU);
7. Capacité à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude ;
8. Conformité de 80 % à 120 % pendant la période de rodage, telle qu'évaluée lors de la visite de randomisation (semaine 0).

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude clinique ; les femmes en âge de procréer (y compris celles sans antécédents de stérilisation chirurgicale et les femmes avec <2 ans de post-ménopause) n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates ;
2. Score total> 13 de l'entretien structuré de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
3. Diagnostic confirmé d'épisode dépressif, de trouble dépressif récurrent, de trouble affectif bipolaire dans les antécédents ou lors du dépistage ;
4. Diagnostic confirmé de schizophrénie dans les antécédents ou lors du dépistage ;
5. Diagnostic confirmé de trouble panique dans les antécédents ou lors du dépistage ;
6. Troubles anxieux phobiques (agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux phobique non précisé) dans les antécédents ou au dépistage ;
7. Troubles de la personnalité ou du comportement dans l'histoire ou lors du dépistage ;
8. Trouble de stress post-traumatique diagnostiqué dans les 12 mois précédant le dépistage ;
9. Troubles de l'alimentation diagnostiqués dans les 12 mois précédant le dépistage ;
10. Trouble obsessionnel-compulsif dans l'histoire ou au dépistage ;
11. Épilepsie, convulsions, traumatisme crânien avec perte de connaissance, tumeurs, maladies inflammatoires ou démyélinisantes du système nerveux central, accident vasculaire cérébral dans l'histoire ;
12. Phéochromocytome;
13. Malignités diagnostiquées au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri);
14. Maladies cardiovasculaires importantes à l'heure actuelle ou dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris : insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV (selon la classification de la New York Heart Association), arythmie grave nécessitant un traitement avec des antiarythmiques de classe Ia, Ib, Ic ou III, instable angine de poitrine, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque et coronarienne, cardiopathie valvulaire importante, hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg et pression artérielle diastolique > 110 mm Hg, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde ;
15. Syndrome néphrotique, insuffisance rénale chronique modérée à sévère ou insuffisance rénale significative avec taux de créatinine > 1,5 mg/dL chez l'homme et > 1,4 mg/dL chez la femme ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min ;
16. VIH, hépatite B ou C, antécédents de cirrhose ; élévation de l'AST, de l'ALT ou de la phosphatase alcaline sérique ≥ 2,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale ou élévation du taux de bilirubine totale ≥ 2 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage ;
17. Dysfonctionnements importants de la glande thyroïde en phase de décompensation ;
18. Anémie (taux d'hémoglobine ≤105 g/L chez les femmes ou ≤115 g/L chez les hommes); perte de sang importante, ou collecte d'au moins une unité volumétrique de sang donné (≥ 500 ml), ou transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
19. Toute maladie somatique concomitante non contrôlée, y compris celle avec un schéma thérapeutique stable ;
20. Administration de médicaments pour le trouble anxieux généralisé, dans les 7 jours précédant le dépistage et pendant toute l'étude, y compris les antidépresseurs, la prégabaline, les benzodiazépines, les antipsychotiques ;
21. Administration de fluoxétine dans les 21 jours précédant le dépistage et pendant toute l'étude ;
22. Administration antérieure du médicament à l'étude ;
23. Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indications à l'utilisation du CD-008-0045 et/ou de l'Afobazol ;
24. Thérapie électroconvulsive 3 mois avant le dépistage ;
25. Psychothérapie 3 mois avant le dépistage et/ou au moment de l'inclusion dans l'étude ;
26. Utilisation d'un traitement médicamenteux exclu à partir du moment du dépistage et tout au long de l'étude ;
27. Administration de tout médicament à l'étude ou participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf dans les cas où le patient n'a pas reçu le médicament à l'étude pendant l'étude) ;
28. Dépendance aux tranquillisants ou à l'abus de substances psychoactives, y compris l'alcool (les antécédents d'utilisation épisodique sont acceptables) ;
29. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et de se conformer aux procédures du Protocole ; le non-respect du schéma posologique du médicament ou des procédures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du patient et empêcher la participation du patient à l'étude ; toute autre maladie concomitante ou trouble mental grave, qui rend le patient inéligible à participer à l'étude, limite la base légale de la procédure de consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.