Une étude de l'AST-008 chez des sujets sains

Principaux critères d'inclusion :

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 40 ans au moment de la première administration.
2. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 25,0 kg/m² inclus.
3. Évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et l'évaluation en laboratoire clinique (hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine) qui est raisonnablement susceptible d'interférer avec le sujet participation ou capacité à terminer l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur.
4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 (1996) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
5. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.

Principaux critères d'exclusion :

1. Maladie actuelle ou récurrente (par exemple, maladies cardiovasculaires, hématologiques, neurologiques, endocriniennes, rénales, hépatiques, gastro-intestinales ou autres) qui pourraient affecter l'action, l'absorption ou la disposition de l'AST-008, ou pourraient affecter les évaluations cliniques ou les évaluations de laboratoire clinique.
2. Tout antécédent de cancer.
3. Tout antécédent (y compris des antécédents familiaux significatifs et confirmés) de maladies auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, l'hépatite auto-immune ou la thrombocytopénie.
4. A eu une maladie aiguë dans les deux semaines précédant le dépistage.
5. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude.
6. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
7. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
8. Sujets présentant des anomalies des ganglions lymphatiques inguinaux, axillaires ou cervicaux au dépistage ou au jour -1.
9. Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
10. Titres supérieurs aux plages de référence (selon laboratoire local) pour les anticorps auto-immuns : facteur rhumatoïde (FR), anticorps anti-nucléaires (ANA), anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA).