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Essai européen sur l'effet de RimoNabant sur des patients obèses abdominaux atteints de dyslipidémie (ETERNAL)

9 décembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Une étude européenne randomisée, en groupes parallèles, à deux bras, contrôlée par placebo, multicentrique en double aveugle sur le rimonabant 20 mg une fois par jour dans le traitement de patients obèses abdominaux atteints de dyslipidémie avec ou sans autres comorbidités

Primaire :

Déterminer l'effet de Rimonabant 20 mg sur les modifications des taux de cholestérol HDL (HDL-C) et de triglycérides sur une période de 12 mois lorsqu'il est prescrit avec un régime légèrement hypocalorique chez des patients souffrant d'obésité abdominale et de dyslipidémie avec ou sans autres comorbidités associées.

Principal Secondaire :

Déterminer l'effet d'un traitement de 12 mois au rimonabant par rapport à un placebo sur les modifications du tour de taille (TT), du poids corporel, des paramètres glycémiques et lipidiques.

Évaluer l'innocuité d'un traitement de 12 mois au rimonabant par rapport à un placebo chez ces patients.

Dans des sites sélectionnés, une sous-étude sera menée pour déterminer l'effet de 12 mois de Rimonabant sur des lipoprotéines supplémentaires et des paramètres inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

645

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Le Portugal
      • Porto-Salvo, Le Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvège
      • Lysaker, Norvège
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Meyrin, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 27 kg/m² et < 40 kg/m²,
  • Tour de taille > 88 cm chez les femmes ; > 102 cm chez les hommes,
  • Cholestérol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) pour les hommes ; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) pour les femmes, et/ou Triglycérides ≥ 150 mg/dL (1,69 mmol/L),
  • Cholestérol LDL jusqu'à 155 mg/dl (4,00 mmol/L), y compris les patients recevant une dose stable de statines et/ou d'ézétimibe pendant au moins 8 semaines avant le dépistage

Médicaments concomitants :

  • Le traitement actuel par statines et/ou ézétimibe et/ou traitement antihypertenseur doit être à dose fixe et stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage,
  • Les patients qui sont disposés et, de l'avis de l'investigateur, supposés en toute sécurité continuer à prendre des doses stables et fixes d'antihypertenseurs et/ou de statines et/ou d'ézétimibe sans ajouter de médicaments supplémentaires ni modifier le traitement actuel pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter (exclues par le test de grossesse),
  • Absence de méthodes contraceptives médicalement approuvées pour les femmes en âge de procréer,
  • Antécédents de régime très hypocalorique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (moins de 1200 Kcal/jour),
  • Changement de poids> 5 kg dans les 3 mois précédant la visite de dépistage,
  • Antécédents d'interventions chirurgicales pour la perte de poids (par exemple, agrafage de l'estomac, pontage),
  • Antécédents de boulimie ou d'anorexie mentale selon les critères du DSM-IV
  • Présence de toute maladie endocrinienne cliniquement significative selon l'investigateur, en particulier taux sanguins anormaux connus de TSH et de T4 libre ),
  • Diabète de type 1 ou 2 établi traité, ou avec au moins 2 mesures de glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl,
  • Taux de triglycérides > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg lors de la visite de dépistage,
  • Dysfonctionnement rénal sévère connu (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou syndrome néphrotique ou analyse d'urine (réalisée lors du dépistage par bandelette réactive) montrant 2+ ou plus de protéines,
  • Insuffisance hépatique sévère connue ou ASAT et/ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale au dépistage,

  • Présence de toute condition (médicale, y compris des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, psychologique, sociale ou géographique) réelle ou anticipée qui, selon l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou limiterait sa participation réussie à l'étude. En particulier :

    • Anomalies cardiaques : statut d'insuffisance cardiaque NYHA III ou IV, résultat anormal aigu pertinent observé à l'ECG lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage,
    • Toute tumeur maligne actuelle ou tout cancer au cours des cinq dernières années (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ correctement traité),
    • Anomalies hématologiques importantes (hémoglobine < 100 g/L et/ou neutrophiles < 1,5 G/L et/ou plaquettes < 100 G/L),
    • Troubles psychiatriques aigus ou état mental pouvant interférer avec l'observance du patient ou sa participation en toute sécurité à l'étude,
    • Patient traité pour épilepsie
  • Maladie dépressive majeure en cours,
  • Maladie psychiatrique non maîtrisée,
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances,
  • Hypersensibilité/intolérance au principe actif ou à l'un des excipients tels que le lactose,

Médicaments concomitants avant l'entrée à l'étude ::

  • Administration de tout traitement expérimental (médicament ou dispositif) dans les 30 jours précédant le dépistage,
  • Participation antérieure à une étude Rimonabant ou administration antérieure de Rimonabant,

  • Administration de l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage :

    • médicaments anti-obésité (par exemple, sibutramine, orlistat),
    • autres médicaments pour la perte de poids (phentermine, amphétamines),
    • préparations à base de plantes pour la perte de poids,
    • acide nicotinique, fibrates ou séquestrants des acides biliaires,
    • Utilisation prolongée (plus d'une semaine) de corticoïdes systémiques, neuroleptiques,
    • Médicament approuvé pour les acides gras oméga-3
  • Traitement antidépresseur en cours (dont bupropion)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: rimonabant

Administration d'un comprimé contenant 20 mg de rimonabantonce actif par jour le matin.

Comprimés pelliculés blancs, pour administration orale contenant 20 mg de rimonabant actif
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Administration d'un comprimé placebo de rimonabant une fois par jour le matin. Comprimés placebo indiscernables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de HDL-C et de triglycérides
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tour de taille et poids corporel
Délai: A chaque visite
A chaque visite
Évaluations de laboratoire standard
Délai: Avant la ligne de base et le mois 12
Avant la ligne de base et le mois 12
Paramètres glycémiques : FPG, insulinémie à jeun, HbA1c,
Délai: Avant la ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12.
Avant la ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12.
Paramètres lipidiques : Cholestérol total, HDL-C, LDL-C, taux de triglycérides
Délai: Avant la ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12.
Avant la ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12.
Paramètre inflammatoire : Hs-CRP
Délai: Avant la ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12.
Avant la ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12.
Qualité de vie : questionnaire IWQOL rempli
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
Incidence des événements indésirables dans chaque groupe, y compris les événements indésirables neuropsychiatriques
Délai: Avant la ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12.
Avant la ligne de base, mois 3, mois 6 et mois 12.
Dans les sites sélectionnés, une sous-étude sera menée dans laquelle des paramètres lipidiques supplémentaires seront mesurés : sous-fractions HDL, Apo A1, Apo A2, Apo B et Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), LDL oxydé et Taille des LDL
Délai: Avant la ligne de base et au mois 12
Avant la ligne de base et au mois 12
Dans les sites sélectionnés, une sous-étude sera menée dans laquelle des paramètres inflammatoires supplémentaires seront mesurés : adiponectine de poids moléculaire élevé, molécule d'adhésion intracellulaire 1 (ICAM-I) et TNFalpha.
Délai: Avant la ligne de base et au mois 12
Avant la ligne de base et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2006

Première publication (Estimation)

18 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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