- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00485147
Système de locomotion et de positionnement global dans la maladie artérielle (Starter-GPS)
Étude de la locomotion humaine avec système de positionnement global. Application aux patients atteints d'artériopathie périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a deux objectifs principaux, menés ensemble. Chaque objectif comprend plusieurs phases.
Objectif 1 : validation technique des mesures GPS chez des sujets sains.
phase 1 : validation technique d'un dispositif GPS pour étudier la marche en extérieur (terminée).
phase 2 : comparaison et utilisation de différents appareils GPS (variabilité intra- et inter-GPS) dans l'étude marche extérieure (en cours).
phase 3 : étude de plusieurs facteurs pouvant influencer la précision des mesures GPS comme la vitesse de marche, l'environnement, la fréquence d'échantillonnage et d'autres caractéristiques techniques comme la fonction WAAS/EGNOS (en cours).
Objectif 2 : Application chez les patients atteints de PAD pour étudier la capacité de marche dans des conditions de vie libre
phase 1 : comparaison des mesures GPS (distance de marche maximale) avec la mesure de référence sur tapis roulant de la distance de marche maximale (terminée).
phase 2 : analyse de la variabilité de la capacité de marche en conditions de vie libre à partir de mesures GPS (terminée).
phase 3 : étude de fiabilité et de sensibilité (effet du traitement) des mesures GPS (en cours).
phase 4 : étude de la relation entre les mesures en laboratoire de la capacité de marche et les paramètres dérivés du GPS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Index cheville-bras (IPS) < 0,95 pour les patients atteints d'AOMI
- Âge > 18 ans
- Capable de marcher sur tapis roulant
Critère d'exclusion:
- douleur des membres d'origine potentiellement non vasculaire
- Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- angine de poitrine non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valider la capacité du GPS à détecter les périodes de marche et de repos et à estimer avec précision la vitesse et la distance de marche chez des sujets normaux.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesure de la distance de marche maximale à l'aide du GPS et comparaison avec la mesure sur tapis roulant chez les patients PAD.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la variabilité de la capacité de marche et ses déterminants potentiels chez les patients atteints d'AOMI.
Délai: 3 années
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3 années
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Analyser la fiabilité et la sensibilité des mesures GPS de la capacité de marche des patients PAD.
Délai: 4 années
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4 années
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Analyser les facteurs potentiels qui pourraient affecter la précision des mesures GPS
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Abraham, MD, PhD, Laboratory for Vascular Investigations. University Hospital. Angers. France.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Noury-Desvaux B, Abraham P, Mahe G, Sauvaget T, Leftheriotis G, Le Faucheur A. The accuracy of a simple, low-cost GPS data logger/receiver to study outdoor human walking in view of health and clinical studies. PLoS One. 2011;6(9):e23027. doi: 10.1371/journal.pone.0023027. Epub 2011 Sep 13.
- Le Faucheur A, Noury-Desvaux B, Mahe G, Sauvaget T, Saumet JL, Leftheriotis G, Abraham P. Variability and short-term determinants of walking capacity in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):886-92. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.120.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 2005-04
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