- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00485147
Sistema de locomoción y posicionamiento global en enfermedades arteriales (Starter-GPS)
Estudio de Locomoción Humana con Sistema de Posicionamiento Global. Aplicación a pacientes con enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene dos objetivos principales, realizados en conjunto. Cada objetivo incluye varias fases.
Objetivo 1: validación técnica de medidas GPS en sujetos sanos.
fase 1: validación técnica de un dispositivo GPS para el estudio de la marcha al aire libre (completada).
fase 2: comparación y uso de varios dispositivos GPS (variabilidad intra e inter-GPS) en el estudio de caminatas al aire libre (en curso).
fase 3: estudio de varios factores que podrían influir en la precisión de las mediciones de GPS como la velocidad al caminar, el entorno, la frecuencia de muestreo y otras características técnicas como la función WAAS/EGNOS (en curso).
Objetivo 2: Aplicación en pacientes con EAP para estudiar la capacidad de caminar en condiciones de vida libre
Fase 1: comparación de las mediciones GPS (distancia máxima recorrida) con la medición de la cinta rodante estándar de oro de la distancia máxima recorrida (completada).
fase 2: análisis de la variabilidad de la capacidad de caminar en condiciones de vida libre a partir de mediciones de GPS (completado).
fase 3: estudio de fiabilidad y sensibilidad (efecto del tratamiento) de las medidas GPS (en curso).
fase 4: estudio de la relación entre las medidas de laboratorio de la capacidad de marcha y los parámetros derivados del GPS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice tobillo-brazo (ABI) < 0,95 para pacientes con PAD
- Edad > 18 años
- Capaz de caminar en caminadora
Criterio de exclusión:
- dolor en las extremidades de posible origen no vascular
- infarto de miocardio en los últimos seis meses
- angina de pecho no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valide la capacidad del GPS para detectar episodios de caminata y descanso y para estimar con precisión la velocidad y la distancia de la caminata en sujetos normales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medición de la distancia máxima recorrida mediante GPS y comparación con la medición en cinta rodante en pacientes con EAP.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la variabilidad de la capacidad de marcha y sus potenciales determinantes en pacientes con EAP.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Analizar la fiabilidad y sensibilidad de las medidas GPS de la capacidad de marcha en pacientes con EAP.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Analice los factores potenciales que podrían afectar la precisión de las mediciones de GPS
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Abraham, MD, PhD, Laboratory for Vascular Investigations. University Hospital. Angers. France.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noury-Desvaux B, Abraham P, Mahe G, Sauvaget T, Leftheriotis G, Le Faucheur A. The accuracy of a simple, low-cost GPS data logger/receiver to study outdoor human walking in view of health and clinical studies. PLoS One. 2011;6(9):e23027. doi: 10.1371/journal.pone.0023027. Epub 2011 Sep 13.
- Le Faucheur A, Noury-Desvaux B, Mahe G, Sauvaget T, Saumet JL, Leftheriotis G, Abraham P. Variability and short-term determinants of walking capacity in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):886-92. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.120.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 2005-04
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