- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00485147
Locomoção e Sistema de Posicionamento Global na Doença Arterial (Starter-GPS)
Estudo da Locomoção Humana com Sistema de Posicionamento Global. Aplicação a Pacientes com Doença Arterial Periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem dois objetivos principais, conduzidos em conjunto. Cada objetivo inclui várias fases.
Objetivo 1: validação técnica das medidas de GPS em indivíduos saudáveis.
fase 1: validação técnica de um dispositivo GPS para estudo de caminhada ao ar livre (concluída).
fase 2: comparação e uso de vários dispositivos GPS (variabilidade intra e inter-GPS) no estudo de caminhada ao ar livre (em andamento).
fase 3: estudo de vários fatores que podem influenciar a precisão das medições de GPS como velocidade de caminhada, ambiente, frequência de amostragem e outras características técnicas como a função WAAS/EGNOS (em andamento).
Objetivo 2: Aplicação em pacientes com DAP para estudar a capacidade de caminhar em condições de vida livre
fase 1: comparação das medidas do GPS (distância máxima de caminhada) com a medição padrão-ouro da distância máxima de caminhada em esteira (concluída).
fase 2: análise da variabilidade da capacidade de caminhar em condições de vida livre a partir de medições de GPS (concluída).
fase 3: estudo da confiabilidade e sensibilidade (efeito do tratamento) das medidas do GPS (em andamento).
fase 4: estudo da relação entre medidas laboratoriais de capacidade de caminhada e parâmetros derivados do GPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice Tornozelo-Braquial (ITB) < 0,95 para pacientes com DAP
- Idade > 18 anos
- Capaz de andar em esteira
Critério de exclusão:
- dor nos membros de potencial origem não vascular
- infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- angina de peito descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valide a capacidade do GPS de detectar períodos de caminhada e repouso e estimar com precisão a velocidade e a distância da caminhada em indivíduos normais.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medida da distância máxima de caminhada usando GPS e comparação com medida em esteira em pacientes com DAP.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a variabilidade da capacidade de marcha e seus potenciais determinantes em pacientes com DAP.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Analisar a confiabilidade e a sensibilidade das medidas de GPS da capacidade de caminhada em pacientes com DAP.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Analise os fatores potenciais que podem afetar a precisão das medições do GPS
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Abraham, MD, PhD, Laboratory for Vascular Investigations. University Hospital. Angers. France.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noury-Desvaux B, Abraham P, Mahe G, Sauvaget T, Leftheriotis G, Le Faucheur A. The accuracy of a simple, low-cost GPS data logger/receiver to study outdoor human walking in view of health and clinical studies. PLoS One. 2011;6(9):e23027. doi: 10.1371/journal.pone.0023027. Epub 2011 Sep 13.
- Le Faucheur A, Noury-Desvaux B, Mahe G, Sauvaget T, Saumet JL, Leftheriotis G, Abraham P. Variability and short-term determinants of walking capacity in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):886-92. doi: 10.1016/j.jvs.2009.10.120.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 2005-04
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