- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00487604
Étude rétrospective de l'impact des stents à élution médicamenteuse
Étude rétrospective de l'impact des stents à élution médicamenteuse sur la survie à moyen terme, les résultats cardiovasculaires, y compris la revascularisation, les taux de saignement et les coûts économiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une limitation majeure de la pose d'un stent coronaire percutané par rapport à la chirurgie de pontage aortocoronarien a été le besoin significativement plus élevé de revascularisation répétée en raison d'une resténose survenant au niveau ou à proximité du site du stent. En éluant un agent anti-prolifératif puissant d'un stent revêtu de polymère d'une manière contrôlée dans le temps, il a été possible d'inhiber nettement la prolifération intimale qui résulte de l'implantation d'un stent en métal nu, réduisant considérablement le besoin de revascularisation future de la lésion cible.
Des études angioscopiques et d'autopsie récentes ont démontré une endothélialisation nettement retardée et incomplète après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse. Ces événements sont rarement observés après l'implantation d'un stent en métal nu. De plus, les stents à élution médicamenteuse ont été associés à des réactions d'hypersensibilité, qui peuvent prédisposer les patients à une thrombose subaiguë. Enfin, des études échographiques intra-coronaires en série démontrent une mauvaise apposition tardive du stent, qui est censée créer un nidus possible pour la formation de thrombus.
Au moyen de l'examen de plusieurs bases de données administratives étendues, cette étude examinera rétrospectivement environ 9 800 patients consécutifs qui ont subi un stenting de l'artère coronaire à élution de médicament ou de métal nu au Sacred Heart Medical Center, Spokane, WA entre le 1er mars 2001 et le 30 mars 2006. La durée du suivi est d'au moins 18 mois.
Comparaison : La stratégie d'implantation de stents pendant trois périodes de temps sera comparée les unes aux autres. Au cours de la première période d'étude qui s'est déroulée avant la commercialisation du stent à élution médicamenteuse Cypher, tous les patients ont reçu des stents en métal nu. Le deuxième groupe d'étude comprendra tous les patients à partir de la période entre la libération du stent Cypher et le stent à élution de médicament Taxus (environ un an) après quoi une décision contractuelle a été prise de n'utiliser que des stents Taxus. Au cours de la deuxième période correspondant à la disponibilité du stent Cypher, environ 30 % du nombre total de cas de stents ont reçu des stents à élution de médicament, principalement pour des indications "sur étiquette". Le troisième groupe d'étude s'est produit au cours d'une période où des stents à élution de médicament Taxus ont été implantés chez environ 90 % de l'ensemble des patients, dont beaucoup avec des indications « hors indication ».
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Sacred Heart Medical Center
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Contact:
- Lynn A. Shuler, RN, MA
- Numéro de téléphone: 509.474.4302
- E-mail: lshuler@this.org
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Contact:
- Sandra J. Albritton, RN, MN
- Numéro de téléphone: 509-474-4345
- E-mail: salbritt@this.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pose d'un stent coronarien entre le 1er mars 2001 et le 30 mars 2006
Critère d'exclusion:
- Stents expérimentaux à élution de médicament implantés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Population définie
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E. Ring, MD, Providence Health & Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMRC1371
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