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Étude rétrospective de l'impact des stents à élution médicamenteuse

1 août 2007 mis à jour par: Providence Health & Services

Étude rétrospective de l'impact des stents à élution médicamenteuse sur la survie à moyen terme, les résultats cardiovasculaires, y compris la revascularisation, les taux de saignement et les coûts économiques

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de stents à élution médicamenteuse est associée à des taux plus élevés de décès, d'infarctus du myocarde et d'hémorragies majeures. En outre, les coûts économiques globaux de l'implantation de stents à élution médicamenteuse par rapport aux stents en métal nu seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Une limitation majeure de la pose d'un stent coronaire percutané par rapport à la chirurgie de pontage aortocoronarien a été le besoin significativement plus élevé de revascularisation répétée en raison d'une resténose survenant au niveau ou à proximité du site du stent. En éluant un agent anti-prolifératif puissant d'un stent revêtu de polymère d'une manière contrôlée dans le temps, il a été possible d'inhiber nettement la prolifération intimale qui résulte de l'implantation d'un stent en métal nu, réduisant considérablement le besoin de revascularisation future de la lésion cible.

Des études angioscopiques et d'autopsie récentes ont démontré une endothélialisation nettement retardée et incomplète après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse. Ces événements sont rarement observés après l'implantation d'un stent en métal nu. De plus, les stents à élution médicamenteuse ont été associés à des réactions d'hypersensibilité, qui peuvent prédisposer les patients à une thrombose subaiguë. Enfin, des études échographiques intra-coronaires en série démontrent une mauvaise apposition tardive du stent, qui est censée créer un nidus possible pour la formation de thrombus.

Au moyen de l'examen de plusieurs bases de données administratives étendues, cette étude examinera rétrospectivement environ 9 800 patients consécutifs qui ont subi un stenting de l'artère coronaire à élution de médicament ou de métal nu au Sacred Heart Medical Center, Spokane, WA entre le 1er mars 2001 et le 30 mars 2006. La durée du suivi est d'au moins 18 mois.

Comparaison : La stratégie d'implantation de stents pendant trois périodes de temps sera comparée les unes aux autres. Au cours de la première période d'étude qui s'est déroulée avant la commercialisation du stent à élution médicamenteuse Cypher, tous les patients ont reçu des stents en métal nu. Le deuxième groupe d'étude comprendra tous les patients à partir de la période entre la libération du stent Cypher et le stent à élution de médicament Taxus (environ un an) après quoi une décision contractuelle a été prise de n'utiliser que des stents Taxus. Au cours de la deuxième période correspondant à la disponibilité du stent Cypher, environ 30 % du nombre total de cas de stents ont reçu des stents à élution de médicament, principalement pour des indications "sur étiquette". Le troisième groupe d'étude s'est produit au cours d'une période où des stents à élution de médicament Taxus ont été implantés chez environ 90 % de l'ensemble des patients, dont beaucoup avec des indications « hors indication ».

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

9800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Sacred Heart Medical Center
        • Contact:
          • Lynn A. Shuler, RN, MA
          • Numéro de téléphone: 509.474.4302
          • E-mail: lshuler@this.org
        • Contact:
          • Sandra J. Albritton, RN, MN
          • Numéro de téléphone: 509-474-4345
          • E-mail: salbritt@this.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pose d'un stent coronarien entre le 1er mars 2001 et le 30 mars 2006

Critère d'exclusion:

  • Stents expérimentaux à élution de médicament implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Population définie
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E. Ring, MD, Providence Health & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2007

Première publication (Estimation)

18 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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