- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487604
Retrospektiv undersøgelse af virkningen af stofeluerende stenter
Retrospektiv undersøgelse af virkningen af lægemiddeleluerende stents på overlevelse på mellemlang sigt, kardiovaskulære resultater, herunder revaskularisering, blødningsrater og økonomiske omkostninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En væsentlig begrænsning af perkutan koronar stenting sammenlignet med koronar bypass-operation har været det signifikant højere behov for gentagen revaskularisering på grund af restenose, der forekommer ved eller nær stentstedet. Ved at eluere et potent anti-proliferativt middel fra en polymerbelagt stent på en tidskontrolleret måde, har det været muligt markant at inhibere intimal proliferation, som er resultatet af implantation af en bar metal stent, hvilket dramatisk reducerer behovet for fremtidig revaskularisering af mållæsionen.
Nylige angioskopiske og obduktionsundersøgelser har vist markant forsinket og ufuldstændig endotelisering efter lægemiddel-eluerende stentimplantation. Disse hændelser observeres sjældent efter implantation af bart metalstent. Derudover er lægemiddel-eluerende stents blevet forbundet med overfølsomhedsreaktioner, som kan disponere patienter for subakut trombose. Endelig viser serielle intra-koronare ultralydsundersøgelser sen stentmal-apposition, hvilket menes at skabe en mulig nidus for trombedannelse.
Ved hjælp af en undersøgelse af adskillige omfattende administrative databaser vil denne undersøgelse retrospektivt undersøge ca. 9.800 på hinanden følgende patienter, som gennemgik enten bart metal eller lægemiddeleluerende koronararteriestenting på Sacred Heart Medical Center, Spokane, WA mellem 1. marts 2001 og 30. marts 2006. Tidsramme for opfølgning er mindst 18 måneder.
Sammenligning: Strategien med at implantere stenter i tre tidsperioder vil blive sammenlignet med hinanden. I den første undersøgelsesperiode, som fandt sted før den kommercielle frigivelse af Cypher-lægemiddeleluerende stent, modtog alle patienter bare metalstents. Den anden undersøgelsesgruppe vil omfatte alle patienter fra tidsrammen mellem frigivelse af Cypher-stenten og Taxus-lægemiddeleluerende stent (ca. et år), hvorefter der blev truffet en kontraktlig beslutning om kun at bruge Taxus-stents. I løbet af den anden tidsramme svarende til tilgængeligheden af Cypher-stenten modtog omkring 30 % af de samlede stenttilfælde lægemiddeleluerende stents overvejende for "on label"-indikationer. Den tredje undersøgelsesgruppe fandt sted i en tidsramme, hvor Taxus lægemiddeleluerende stenter blev implanteret i omkring 90 % af de samlede patienter, inklusive mange med "off label" indikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Sacred Heart Medical Center
-
Kontakt:
- Lynn A. Shuler, RN, MA
- Telefonnummer: 509.474.4302
- E-mail: lshuler@this.org
-
Kontakt:
- Sandra J. Albritton, RN, MN
- Telefonnummer: 509-474-4345
- E-mail: salbritt@this.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronararteriestenting mellem 1. marts 2001 og 30. marts 2006
Ekskluderingskriterier:
- Implanterede undersøgelseslægemiddel-eluerende stenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E. Ring, MD, Providence Health & Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMRC1371
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken