Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af virkningen af ​​stofeluerende stenter

1. august 2007 opdateret af: Providence Health & Services

Retrospektiv undersøgelse af virkningen af ​​lægemiddeleluerende stents på overlevelse på mellemlang sigt, kardiovaskulære resultater, herunder revaskularisering, blødningsrater og økonomiske omkostninger

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​lægemiddeleluerende stents er forbundet med højere dødsrater, myokardieinfarkt og større blødninger. Derudover vil de overordnede økonomiske omkostninger ved at implantere lægemiddeleluerende stenter sammenlignet med stenter af bare metal blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig begrænsning af perkutan koronar stenting sammenlignet med koronar bypass-operation har været det signifikant højere behov for gentagen revaskularisering på grund af restenose, der forekommer ved eller nær stentstedet. Ved at eluere et potent anti-proliferativt middel fra en polymerbelagt stent på en tidskontrolleret måde, har det været muligt markant at inhibere intimal proliferation, som er resultatet af implantation af en bar metal stent, hvilket dramatisk reducerer behovet for fremtidig revaskularisering af mållæsionen.

Nylige angioskopiske og obduktionsundersøgelser har vist markant forsinket og ufuldstændig endotelisering efter lægemiddel-eluerende stentimplantation. Disse hændelser observeres sjældent efter implantation af bart metalstent. Derudover er lægemiddel-eluerende stents blevet forbundet med overfølsomhedsreaktioner, som kan disponere patienter for subakut trombose. Endelig viser serielle intra-koronare ultralydsundersøgelser sen stentmal-apposition, hvilket menes at skabe en mulig nidus for trombedannelse.

Ved hjælp af en undersøgelse af adskillige omfattende administrative databaser vil denne undersøgelse retrospektivt undersøge ca. 9.800 på hinanden følgende patienter, som gennemgik enten bart metal eller lægemiddeleluerende koronararteriestenting på Sacred Heart Medical Center, Spokane, WA mellem 1. marts 2001 og 30. marts 2006. Tidsramme for opfølgning er mindst 18 måneder.

Sammenligning: Strategien med at implantere stenter i tre tidsperioder vil blive sammenlignet med hinanden. I den første undersøgelsesperiode, som fandt sted før den kommercielle frigivelse af Cypher-lægemiddeleluerende stent, modtog alle patienter bare metalstents. Den anden undersøgelsesgruppe vil omfatte alle patienter fra tidsrammen mellem frigivelse af Cypher-stenten og Taxus-lægemiddeleluerende stent (ca. et år), hvorefter der blev truffet en kontraktlig beslutning om kun at bruge Taxus-stents. I løbet af den anden tidsramme svarende til tilgængeligheden af ​​Cypher-stenten modtog omkring 30 % af de samlede stenttilfælde lægemiddeleluerende stents overvejende for "on label"-indikationer. Den tredje undersøgelsesgruppe fandt sted i en tidsramme, hvor Taxus lægemiddeleluerende stenter blev implanteret i omkring 90 % af de samlede patienter, inklusive mange med "off label" indikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

9800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Sacred Heart Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararteriestenting mellem 1. marts 2001 og 30. marts 2006

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede undersøgelseslægemiddel-eluerende stenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Defineret befolkning
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E. Ring, MD, Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMRC1371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner