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Comparaison de l'effet du montélukast et de la cétirizine sur l'inflammation allergique chez les enfants atteints de rhinite allergique

6 février 2013 mis à jour par: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Comparaison de l'effet du montélukast et de la cétirizine sur l'inflammation allergique mesurée par la concentration d'oxyde nitrique expiré chez les enfants atteints de rhinite allergique saisonnière

Le but de cette étude est de comparer l'effet du montélukast et de la cétirizine sur l'inflammation allergique mesurée par la concentration d'oxyde nitrique exhalé chez les enfants atteints de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la saison pollinique, les enfants atteints de rhinite allergique saisonnière sans asthme concomitant risquent d'avoir une inflammation allergique des voies respiratoires inférieures. Environ 60 % des enfants atteints de rhinite allergique saisonnière présentent une hyperréactivité bronchique et des signes et symptômes d'asthme.

Le but de cette étude est de comparer l'effet du montélukast et de la cétirizine sur l'inflammation allergique mesurée par la concentration d'oxyde nitrique exhalé chez les enfants atteints de rhinite allergique saisonnière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes cliniques de rhinite allergique saisonnière au cours des deux dernières saisons, modérés et sévères selon les recommandations de l'ARIA

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'asthme bronchique
  • allergie aux allergènes vivaces
  • immunothérapie spécifique
  • autres maladies chroniques
  • fumer du tabac
  • infection aiguë des voies respiratoires
  • médicaments exclus : glucocorticostéroïdes inhalés et systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
cétirizine
Médicament: cétirizine
cétirizine
Comparateur placebo: 4
placebo
Médicament: placebo
placebo
Comparateur actif: 1
montéluksat sodique
Médicament: montélukast
montélukast sodique
Autres noms:
  • montélukast sodique
Comparateur actif: 3
montélukast sodique et cétirizine
Médicament: montélukast et cétirizine
montélukast et cétirizine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration d'oxyde nitrique expiré
Délai: de base (première visite), après 4 semaines (deuxième visite) et après 6 semaines à partir de la deuxième visite (troisième visite)
de base (première visite), après 4 semaines (deuxième visite) et après 6 semaines à partir de la deuxième visite (troisième visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score des symptômes (basé sur PAQLQ), hyperréactivité bronchique à la méthacholine, spirométrie, mesures PEFR
Délai: de base (première visite), après 4 semaines (deuxième visite) et après 6 semaines à partir de la deuxième visite (troisième visite)
de base (première visite), après 4 semaines (deuxième visite) et après 6 semaines à partir de la deuxième visite (troisième visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Violetta Ścibiorek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Chaise d'étude: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2007

Première publication (Estimation)

20 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN/94/07KE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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