Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van montelukast en cetirizine op allergische ontsteking bij kinderen met allergische rhinitis

6 februari 2013 bijgewerkt door: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Vergelijking van het effect van montelukast en cetirizine op allergische ontsteking gemeten aan de hand van uitgeademde stikstofoxideconcentratie bij kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van montelukast en cetirizine op allergische ontsteking, gemeten aan de hand van de uitgeademde stikstofmonoxideconcentratie bij kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het pollenseizoen lopen kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis zonder bijkomende astma het risico op allergische ontstekingen in de onderste luchtwegen. Ongeveer 60% van de kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis vertonen bronchiale hyperreactiviteit en tekenen en symptomen van astma.

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van montelukast en cetirizine op allergische ontsteking, gemeten aan de hand van de uitgeademde stikstofmonoxideconcentratie bij kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Werving
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende de laatste twee seizoenen, matig en ernstig volgens de ARIA-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose bronchiale astma
  • allergie voor meerjarige allergenen
  • specifieke immunotherapie
  • andere chronische ziekten
  • tabak roken
  • acute luchtweginfectie
  • uitgesloten geneesmiddelen: geïnhaleerde en systemische glucocorticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
cetirizine
Geneesmiddel: cetirizine
cetirizine
Placebo-vergelijker: 4
placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Actieve vergelijker: 1
monteluksat-natrium
Geneesmiddel: montelukast
montelukast-natrium
Andere namen:
  • montelukast-natrium
Actieve vergelijker: 3
natriummontelukast en cetirizine
Geneesmiddel: montelukast en cetirizine
montelukast en cetirizine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uitgeademde stikstofoxideconcentratie
Tijdsspanne: baseline (eerste bezoek), na 4 weken (tweede bezoek) en na 6 weken vanaf het tweede bezoek (derde bezoek)
baseline (eerste bezoek), na 4 weken (tweede bezoek) en na 6 weken vanaf het tweede bezoek (derde bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptomenscore (gebaseerd op PAQLQ), bronchiale hyperreactiviteit met methacholine, spirometrie, PEFR-metingen
Tijdsspanne: baseline (eerste bezoek), na 4 weken (tweede bezoek) en na 6 weken vanaf het tweede bezoek (derde bezoek)
baseline (eerste bezoek), na 4 weken (tweede bezoek) en na 6 weken vanaf het tweede bezoek (derde bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Violetta Ścibiorek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Studie stoel: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/94/07KE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren