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Comparación del efecto de montelukast y cetirizina sobre la inflamación alérgica en niños con rinitis alérgica

6 de febrero de 2013 actualizado por: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Comparación del efecto de montelukast y cetirizina sobre la inflamación alérgica medida por la concentración de óxido nítrico exhalado en niños con rinitis alérgica estacional

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de montelukast y cetirizina sobre la inflamación alérgica medida por la concentración de óxido nítrico exhalado en niños con rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la temporada de polen, los niños con rinitis alérgica estacional sin asma concomitante corren el riesgo de sufrir una inflamación alérgica en las vías respiratorias inferiores. Alrededor del 60% de los niños con rinitis alérgica estacional presentan hiperreactividad bronquial y signos y síntomas de asma.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de montelukast y cetirizina sobre la inflamación alérgica medida por la concentración de óxido nítrico exhalado en niños con rinitis alérgica estacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas clínicos de rinitis alérgica estacional durante las dos últimas temporadas, moderados y graves según las guías ARIA

Criterio de exclusión:

  • diagnostico de asma bronquial
  • alergia a los alérgenos perennes
  • inmunoterapia específica
  • otras enfermedades cronicas
  • fumar tabaco
  • infección aguda del tracto respiratorio
  • Fármacos excluidos: glucocorticosteroides sistémicos e inhalados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
cetirizina
Droga: cetirizina
cetirizina
Comparador de placebos: 4
placebo
Droga: placebo
placebo
Comparador activo: 1
monteluksat de sodio
Droga: montelukast
montelukast sódico
Otros nombres:
  • montelukast sódico
Comparador activo: 3
montelukast sódico y cetirizina
Droga: montelukast y cetirizina
montelukast y cetirizina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: basal (primera visita), después de 4 semanas (segunda visita) y después de 6 semanas de la segunda visita (tercera visita)
basal (primera visita), después de 4 semanas (segunda visita) y después de 6 semanas de la segunda visita (tercera visita)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de síntomas (basada en PAQLQ), hiperreactividad bronquial con metacolina, espirometría, mediciones de PEFR
Periodo de tiempo: basal (primera visita), después de 4 semanas (segunda visita) y después de 6 semanas de la segunda visita (tercera visita)
basal (primera visita), después de 4 semanas (segunda visita) y después de 6 semanas de la segunda visita (tercera visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Investigador principal: Violetta Ścibiorek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Silla de estudio: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNN/94/07KE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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