Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku montelukastu a cetirizinu na alergický zánět u dětí s alergickou rýmou

6. února 2013 aktualizováno: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Srovnání účinku montelukastu a cetirizinu na alergický zánět měřený koncentrací oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu u dětí se sezónní alergickou rýmou

Cílem této studie je porovnat účinek montelukastu a cetirizinu na alergický zánět měřený koncentrací oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu u dětí se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během pylové sezóny jsou děti se sezónní alergickou rýmou bez doprovodného astmatu ohroženy alergickým zánětem dolních cest dýchacích. Asi 60 % dětí se sezónní alergickou rýmou vykazuje bronchiální hyperreaktivitu a známky a příznaky astmatu.

Cílem této studie je porovnat účinek montelukastu a cetirizinu na alergický zánět měřený koncentrací oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu u dětí se sezónní alergickou rýmou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické příznaky sezónní alergické rýmy během posledních dvou sezón, střední a těžké podle doporučení ARIA

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza bronchiálního astmatu
  • alergie na celoroční alergeny
  • specifická imunoterapie
  • jiná chronická onemocnění
  • kouření tabáku
  • akutní infekce dýchacích cest
  • vyloučené léky: inhalační a systémové glukokortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
cetirizin
Lék: cetirizin
cetirizin
Komparátor placeba: 4
placebo
Lék: placebo
placebo
Aktivní komparátor: 1
monteluksat sodný
Lék: montelukast
montelukast sodný
Ostatní jména:
  • montelukast sodný
Aktivní komparátor: 3
montelukast sodný a cetirizin
Lék: montelukast a cetirizin
montelukast a cetirizin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: výchozí (první návštěva), po 4 týdnech (druhá návštěva) a po 6 týdnech od druhé návštěvy (třetí návštěva)
výchozí (první návštěva), po 4 týdnech (druhá návštěva) a po 6 týdnech od druhé návštěvy (třetí návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre symptomů (na základě PAQLQ), bronchiální hyperreaktivita na metacholin, spirometrie, měření PEFR
Časové okno: výchozí (první návštěva), po 4 týdnech (druhá návštěva) a po 6 týdnech od druhé návštěvy (třetí návštěva)
výchozí (první návštěva), po 4 týdnech (druhá návštěva) a po 6 týdnech od druhé návštěvy (třetí návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Violetta Ścibiorek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Studijní židle: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNN/94/07KE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit