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Comparação do efeito de montelucaste e cetirizina na inflamação alérgica em crianças com rinite alérgica

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Comparação do efeito de montelucaste e cetirizina na inflamação alérgica medida pela concentração de óxido nítrico exalado em crianças com rinite alérgica sazonal

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do montelucaste e da cetirizina na inflamação alérgica medida pela concentração de óxido nítrico exalado em crianças com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a estação do pólen, crianças com rinite alérgica sazonal sem asma concomitante correm o risco de apresentar inflamação alérgica no trato respiratório inferior. Cerca de 60% das crianças com rinite alérgica sazonal apresentam hiperresponsividade brônquica e sinais e sintomas de asma.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do montelucaste e da cetirizina na inflamação alérgica medida pela concentração de óxido nítrico exalado em crianças com rinite alérgica sazonal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas clínicos de rinite alérgica sazonal durante as duas últimas temporadas, moderados e graves de acordo com as diretrizes da ARIA

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de asma brônquica
  • alergia a alérgenos perenes
  • imunoterapia específica
  • outras doenças crônicas
  • fumar tabaco
  • infecção respiratória aguda
  • drogas excluídas: glicocorticosteroides inalatórios e sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
cetirizina
Medicamento: cetirizina
cetirizina
Comparador de Placebo: 4
placebo
Medicamento: placebo
placebo
Comparador Ativo: 1
monteluksat sódico
Medicamento: montelucaste
montelucaste sódico
Outros nomes:
  • montelucaste sódico
Comparador Ativo: 3
montelucaste sódico e cetirizina
Medicamento: montelucaste e cetirizina
montelucaste e cetirizina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração de óxido nítrico exalado
Prazo: linha de base (primeira visita), após 4 semanas (segunda visita) e após 6 semanas da segunda visita (terceira visita)
linha de base (primeira visita), após 4 semanas (segunda visita) e após 6 semanas da segunda visita (terceira visita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de sintomas (com base no PAQLQ), hiperresponsividade brônquica com metacolina, espirometria, medições PEFR
Prazo: linha de base (primeira visita), após 4 semanas (segunda visita) e após 6 semanas da segunda visita (terceira visita)
linha de base (primeira visita), após 4 semanas (segunda visita) e após 6 semanas da segunda visita (terceira visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Investigador principal: Violetta Ścibiorek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/94/07KE

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