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Confronto dell'effetto di montelukast e cetirizina sull'infiammazione allergica nei bambini con rinite allergica

6 febbraio 2013 aggiornato da: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Confronto dell'effetto di montelukast e cetirizina sull'infiammazione allergica misurato dalla concentrazione di ossido nitrico esalato nei bambini con rinite allergica stagionale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di montelukast e cetirizina sull'infiammazione allergica misurata dalla concentrazione di ossido nitrico esalato nei bambini con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la stagione dei pollini i bambini con rinite allergica stagionale senza concomitante asma sono a rischio di sviluppare un'infiammazione allergica nel tratto respiratorio inferiore. Circa il 60% dei bambini con rinite allergica stagionale presenta iperreattività bronchiale e segni e sintomi di asma.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di montelukast e cetirizina sull'infiammazione allergica misurata dalla concentrazione di ossido nitrico esalato nei bambini con rinite allergica stagionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz Lodz, Poland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi clinici di rinite allergica stagionale nelle ultime due stagioni, moderati e severi secondo le linee guida ARIA

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di asma bronchiale
  • allergia agli allergeni perenni
  • immunoterapia specifica
  • altre malattie croniche
  • fumo di tabacco
  • infezione acuta delle vie respiratorie
  • farmaci esclusi: glucocorticosteroidi per via inalatoria e sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
cetirizina
Droga: cetirizina
cetirizina
Comparatore placebo: 4
placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: 1
monteluksat sodico
Droga: montelukast
montelukast sodico
Altri nomi:
  • montelukast sodico
Comparatore attivo: 3
montelukast sodico e cetirizina
Droga: montelukast e cetirizina
montelukast e cetirizina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: basale (prima visita), dopo 4 settimane (seconda visita) e dopo 6 settimane dalla seconda visita (terza visita)
basale (prima visita), dopo 4 settimane (seconda visita) e dopo 6 settimane dalla seconda visita (terza visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio dei sintomi (basato su PAQLQ), iperreattività bronchiale con metacolina, spirometria, misurazioni PEFR
Lasso di tempo: basale (prima visita), dopo 4 settimane (seconda visita) e dopo 6 settimane dalla seconda visita (terza visita)
basale (prima visita), dopo 4 settimane (seconda visita) e dopo 6 settimane dalla seconda visita (terza visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Investigatore principale: Violetta Ścibiorek, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Cattedra di studio: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/94/07KE

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