Duloxétine versus paroxétine pour la dépression majeure
19 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Duloxétine versus paroxétine dans le traitement aigu de la dépression majeure
Déterminer si la duloxétine est aussi efficace que la paroxétine dans le traitement du trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vous êtes un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans souffrant de dépression majeure non psychotique. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Vous avez une maladie grave, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, hématologique, endocrinologique ou neurologique, ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- Vous avez des antécédents de dysfonctionnement hépatique, d'ictère actuel ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif ou d'anticorps de surface de l'hépatite C positif, indépendamment de l'ALT.
- Vous avez un ALT supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Vous avez des concentrations anormales d'hormone stimulant la thyroïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'hypothèse selon laquelle l'efficacité de la duloxétine 60 mg QD est non inférieure à la paroxétine 20 mg QD dans le traitement du trouble dépressif majeur tel que défini par le DSM-IV. Efficacité primaire évaluée par la variation moyenne des scores totaux HAMD17 de la ligne de base au point final.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer l'efficacité de la duloxétine 60 mg QD et de la paroxétine 20 mg QD sur les symptômes anxieux associés à la dépression, tels que mesurés par les variations moyennes des scores totaux de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
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Comparer l'efficacité du traitement par la duloxétine 60 mg QD et la paroxétine 20 mg QD sur les symptômes de la dépression mesurés par l'échelle de critère d'évaluation moyen sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale) et le score du critère d'évaluation
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Comparer l'efficacité du traitement par la duloxétine 60 mg QD et la paroxétine 20 mg QD sur les symptômes de la dépression mesurés par le score final sur l'échelle Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
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Comparer l'efficacité du traitement par la duloxétine 60 mg QD et la paroxétine 20 mg QD sur les plaintes somatiques de douleur telles que mesurées par l'échelle d'inventaire des symptômes somatiques (SSI) et les échelles visuelles analogiques de la douleur (EVA)
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Comparer l'efficacité de la duloxétine 60 mg QD et de la paroxétine 20 mg QD, mesurée par les taux de réponse et de rémission
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Comparer l'innocuité de la duloxétine 60 mg QD et de la paroxétine 20 mg QD à l'aide d'informations sur les événements indésirables survenus pendant le traitement et d'autres mesures de sécurité - par ex. électrocardiogrammes (ECG) et tests de laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2007
Première publication (Estimation)
21 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2007
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Chlorhydrate de duloxétine
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6937
- F1J-AA-HMCV
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