Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin kontra paroxetin súlyos depresszió esetén

2007. június 19. frissítette: Eli Lilly and Company

A duloxetin kontra paroxetin a major depresszió akut kezelésében

Annak meghatározása, hogy a duloxetin ugyanolyan jól működik-e, mint a paroxetin súlyos depressziós rendellenesség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön legalább 18 éves férfi vagy nő, aki nem pszichotikus súlyos depresszióban szenved. A fogamzóképes korú nőknek negatív eredményt kell adniuk a terhességi teszten az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Ön súlyos egészségügyi betegségben szenved, beleértve bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, hematológiai, endokrinológiai vagy neurológiai betegséget, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést.
  • A kórelőzményében májműködési zavar, jelenlegi sárgaság vagy pozitív hepatitis B felszíni antigén vagy pozitív hepatitis C felszíni antitest, függetlenül az ALT-től.
  • Az ALT-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának kétszerese.
  • Rendellenes a pajzsmirigy-stimuláló hormon koncentrációja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak a hipotézisnek a felmérésére, amely szerint a 60 mg duloxetin QD hatékonysága nem rosszabb, mint a 20 mg QD paroxetin a DSM-IV által meghatározott major depressziós rendellenesség kezelésében. Az elsődleges hatékonyságot a HAMD17 összpontszámok átlagos változása alapján értékelték ki a kiindulási értéktől a végpontig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A duloxetin 60 mg QD és paroxetin 20 mg QD hatékonyságának összehasonlítása a depresszióval összefüggő szorongásos tünetekre, a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) összpontszámának átlagos változásai alapján mérve
A duloxetin 60 mg QD és paroxetin 20 mg QD kezelés hatékonyságának összehasonlítása a depresszió tüneteire a CGI-S skálán mért átlagos végpont skála és a végpont pontszám alapján.
A duloxetin 60 mg QD és paroxetin 20 mg QD kezelés hatékonyságának összehasonlítása a depresszió tüneteire vonatkozóan, a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) skálán mért végpontpontszámmal
A duloxetin 60 mg QD és paroxetin 20 mg QD kezelés hatékonyságának összehasonlítása szomatikus fájdalompanaszok esetében, a szomatikus tünetek felmérési skálájával (SSI) és a vizuális analóg fájdalomskálával (VAS) mérve
A 60 mg duloxetin QD és a 20 mg paroxetin QD hatékonyságának összehasonlítása a válasz és a remisszió aránya alapján
A duloxetin 60 mg QD és paroxetin 20 mg QD biztonságosságának összehasonlítása a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekre és egyéb biztonsági intézkedésekre vonatkozó információk felhasználásával - pl. elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6937
  • F1J-AA-HMCV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Paroxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel