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Duloxetina contro paroxetina per la depressione maggiore

19 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Duloxetina contro paroxetina nel trattamento acuto della depressione maggiore

Determinare se la duloxetina funziona altrettanto bene della paroxetina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sei maschio o femmina di almeno 18 anni con depressione maggiore non psicotica. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Hai una grave malattia medica, inclusa qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, ematologica, endocrinologica o neurologica o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Hai una storia di disfunzione epatica, ittero in corso o antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo di superficie dell'epatite C positivo indipendentemente dall'ALT.
  • Hai un ALT maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore del normale.
  • Hai concentrazioni anormali di ormone stimolante la tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'ipotesi che l'efficacia di duloxetina 60 mg QD non sia inferiore alla paroxetina 20 mg QD nel trattamento del disturbo depressivo maggiore come definito dal DSM-IV. Efficacia primaria valutata dalla variazione media dei punteggi totali HAMD17 dal basale all'endpoint.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare l'efficacia di duloxetina 60 mg una volta al giorno e paroxetina 20 mg una volta al giorno sui sintomi di ansia associati alla depressione, misurati dalle variazioni medie nei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Confrontare l'efficacia del trattamento con duloxetina 60 mg una volta al giorno e paroxetina 20 mg una volta al giorno sui sintomi della depressione misurati mediante la scala dell'endpoint medio sulla scala Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) e il punteggio dell'endpoint
Per confrontare l'efficacia del trattamento con duloxetina 60 mg una volta al giorno e paroxetina 20 mg una volta al giorno sui sintomi della depressione misurata dal punteggio dell'endpoint sulla scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Confrontare l'efficacia del trattamento con duloxetina 60 mg QD e paroxetina 20 mg QD sui disturbi somatici del dolore misurati dalla Somatic Symptom Inventory Scale (SSI) e dalla Visual Analog Scales for pain (VAS)
Confrontare l'efficacia di duloxetina 60 mg una volta al giorno e paroxetina 20 mg una volta al giorno misurata in base ai tassi di risposta e di remissione
Per confrontare la sicurezza di duloxetina 60 mg una volta al giorno e paroxetina 20 mg una volta al giorno utilizzando le informazioni sugli eventi avversi insorti durante il trattamento e altre misure di sicurezza, ad es. elettrocardiogrammi (ECG) ed esami di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6937
  • F1J-AA-HMCV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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