Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna kontra paroksetyna w przypadku dużej depresji

19 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Duloksetyna kontra paroksetyna w ostrym leczeniu dużej depresji

Określenie, czy duloksetyna działa tak samo dobrze jak paroksetyna w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat z dużą depresją niepsychotyczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpisz na poważną chorobę, w tym jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, oddechową, hematologiczną, endokrynologiczną lub neurologiczną, lub klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną.
  • Masz historię dysfunkcji wątroby, obecną żółtaczkę lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu C, niezależnie od ALT.
  • Masz aktywność AlAT większą lub równą 2-krotności górnej granicy normy.
  • Masz nieprawidłowe stężenia hormonu stymulującego tarczycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena hipotezy, że skuteczność duloksetyny 60 mg raz na dobę nie jest gorsza niż paroksetyny 20 mg raz na dobę w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM-IV. Pierwszorzędowa skuteczność oceniana na podstawie średniej zmiany całkowitej punktacji HAMD17 od wartości początkowej do punktu końcowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie skuteczności duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę i paroksetyny w dawce 20 mg raz na dobę na objawy lękowe związane z depresją, mierzone średnimi zmianami całkowitych wyników w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Porównanie skuteczności leczenia duloksetyną 60 mg QD i paroksetyną 20 mg QD na objawy depresji mierzone średnią skalą punktów końcowych w skali Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) oraz punktacją punktów końcowych
Porównanie skuteczności leczenia duloksetyną 60 mg QD i paroksetyną 20 mg QD na objawy depresji mierzone punktacją punktową w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Porównanie skuteczności leczenia duloksetyną 60 mg QD i paroksetyną 20 mg QD na somatyczne dolegliwości bólowe mierzone za pomocą Skali Objawów Somatycznych (SSI) i Wizualnej Skali Analogowej dla bólu (VAS)
Porównanie skuteczności duloksetyny 60 mg QD i paroksetyny 20 mg QD mierzonej na podstawie współczynnika odpowiedzi i remisji
Porównanie bezpieczeństwa duloksetyny 60 mg QD i paroksetyny 20 mg QD na podstawie informacji o zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem i innych środkach bezpieczeństwa – m.in. elektrokardiogramy (EKG) i badania laboratoryjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6937
  • F1J-AA-HMCV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj