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Duloxetina versus paroxetina para depressão maior

19 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Duloxetina Versus Paroxetina no Tratamento Agudo da Depressão Maior

Determinar se a duloxetina funciona tão bem quanto a paroxetina no tratamento do transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você é homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade com depressão maior não psicótica. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo em um teste de gravidez na visita 1.

Critério de exclusão:

  • Você tem uma doença médica grave, incluindo qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, hematológica, endocrinológica ou neurológica, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
  • Você tem um histórico de disfunção hepática, icterícia atual ou antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de superfície de hepatite C positivo, independentemente de ALT.
  • Você tem um ALT maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal.
  • Você tem concentrações anormais de hormônio estimulante da tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a hipótese de que a eficácia da duloxetina 60mg QD é não inferior à paroxetina 20mg QD no tratamento do transtorno depressivo maior, conforme definido pelo DSM-IV. Eficácia primária avaliada pela alteração média dos escores totais HAMD17 desde o início até o ponto final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar a eficácia de duloxetina 60 mg QD e paroxetina 20 mg QD em sintomas de ansiedade associados à depressão, conforme medido por mudanças médias nos escores totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
Comparar a eficácia do tratamento com duloxetina 60 mg QD e paroxetina 20 mg QD em sintomas de depressão medidos pela escala de ponto final médio na escala Clínica de Impressão Global de Severidade (CGI-S) e a pontuação final
Comparar a eficácia do tratamento com duloxetina 60 mg QD e paroxetina 20 mg QD em sintomas de depressão medidos pela pontuação final na escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Comparar a eficácia do tratamento com duloxetina 60 mg QD e paroxetina 20 mg QD em queixas somáticas de dor, conforme medido pela Somatic Symptom Inventory Scale (SSI) e Visual Analog Scales for pain (VAS)
Comparar a eficácia de duloxetina 60 mg QD e paroxetina 20 mg QD conforme medido pelas taxas de resposta e remissão
Comparar a segurança de duloxetina 60 mg QD e paroxetina 20 mg QD usando informações sobre eventos adversos emergentes do tratamento e outras medidas de segurança - por exemplo eletrocardiogramas (ECGs) e exames laboratoriais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6937
  • F1J-AA-HMCV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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