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Une étude du nouveau médicament Dimebon chez des patients atteints de la maladie de Huntington (DIMOND)

16 mai 2015 mis à jour par: Medivation, Inc.

Une étude multicentrique, de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Dimebon chez des sujets atteints de la maladie de Huntington

Cette étude évaluera l'innocuité de 3 mois de dosage de Dimebon et l'efficacité de Dimebon dans l'amélioration des fonctions cognitives, motrices et globales chez les sujets atteints de la maladie de Huntington.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Huntington Study Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques cliniques de la MH et antécédents familiaux confirmatifs de MH, et/ou MH génétiquement confirmée ;
  • Capable de prendre des médicaments (capsules) par la bouche.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'une maladie médicale instable ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Placebo
Autre: Placebo
Placebo TID x 90 jours
Expérimental: 2
Dimébon
Médicament: Dimébon
Dimebon 20 mg TID x 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Dimebon pendant 3 mois de traitement chez des sujets atteints de la maladie de Huntington.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact de Dimebon pendant 3 mois de traitement sur les fonctions cognitives, motrices et globales chez les sujets atteints de la maladie de Huntington.
Délai: 90 jours
90 jours
Évaluer la pharmacocinétique de Dimebon.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medivation, Inc.

Collaborateurs

Huntington Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Kieburtz, MD, MPH, Huntington Study Group, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2007

Première publication (Estimation)

6 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIM05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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