Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af det nye lægemiddel Dimebon hos patienter med Huntingtons sygdom (DIMOND)

16. maj 2015 opdateret af: Medivation, Inc.

En multicenter, fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af Dimebon hos personer med Huntingtons sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved 3 måneders Dimebon-dosering og effektiviteten af ​​Dimebon til at forbedre kognitiv, motorisk og overordnet funktion hos personer med Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Huntington Study Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske træk ved HS og en bekræftende familiehistorie med HS og/eller genetisk bekræftet HS;
  • Kan tage medicin (kapsler) gennem munden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for ustabil medicinsk sygdom;
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Andet: Placebo
Placebo TID x 90 dage
Eksperimentel: 2
Dimebon
Medicin: Dimebon
Dimebon 20 mg TID x 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dimebon under 3 måneders behandling hos personer med Huntingtons sygdom.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​Dimebon i løbet af 3 måneders behandling på kognitiv, motorisk og overordnet funktion hos personer med Huntingtons sygdom.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
For at vurdere Dimebons farmakokinetik.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivation, Inc.

Samarbejdspartnere

Huntington Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Kieburtz, MD, MPH, Huntington Study Group, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2007

Først opslået (Skøn)

6. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIM05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner