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Étude d'optimisation de dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH

25 février 2022 mis à jour par: Shire

Une étude prospective, ouverte, multicentrique et d'optimisation de la dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) 20 à 70 mg chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH

Évaluez l'efficacité et la tolérabilité de Vyvanse lorsque les enfants âgés de 6 à 12 ans diagnostiqués avec le TDAH reçoivent une dose optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'optimisation de la dose évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) chez les enfants âgés de 6 à 12 ans ayant reçu un diagnostic de TDAH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, États-Unis
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, États-Unis
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, États-Unis
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, États-Unis
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, États-Unis
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, États-Unis
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
        • Eastside Therapeutic Resource

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 12 ans inclus au moment du consentement.
  2. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
  3. diagnostic principal de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée.
  4. Les sujets doivent avoir un score total TDAH-RS-IV de base ≥ 28.
  5. Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge.
  6. se conformer à tous les tests et exigences.
  7. Le sujet est capable d'avaler une capsule.
  8. Le sujet a des mesures de tension artérielle dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.

Critère d'exclusion

  1. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou incontrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels que trouble de stress post-traumatique, psychose, maladie bipolaire, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel compulsif sévère, trouble dépressif sévère ou trouble anxieux sévère ou autre manifestations symptomatiques.
  2. Le sujet a un trouble des conduites.
  3. Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée aux amphétamines.
  4. - Le sujet n'a pas répondu à un ou plusieurs traitements adéquats (dose et durée) de traitement aux amphétamines.
  5. Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de dépendance.
  6. Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine.
  7. Le sujet pèse moins de 50 livres (22,7 kg).
  8. Le sujet est significativement en surpoids.
  9. Le sujet a des antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles), un tic nerveux, un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux de trouble de la Tourette.
  10. Le sujet a des antécédents rapportés de fonction thyroïdienne anormale.
  11. Le sujet a pris un autre produit expérimental ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  12. Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition qui pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité.
  13. Le sujet féminin est enceinte ou allaitante.
  14. Le sujet est bien contrôlé sur ses médicaments actuels contre le TDAH avec une tolérance acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine)
Vyvanse™ 20 mg une fois par jour à 7h00 ; dose augmentée chaque semaine de 10 mg jusqu'à l'obtention d'une réponse acceptable. La titration peut se poursuivre jusqu'à une dose quotidienne maximale de 70 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) à 7 semaines
Délai: Base de référence et 7 semaines
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) par rapport au départ. Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Base de référence et 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base du score total ADHD-RS-IV
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 semaines
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) par rapport au départ. Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Base de référence et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 semaines
Nombre de participants avec une amélioration de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 7 semaines
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 ou 2 sur l'échelle.
7 semaines
Nombre de participants ayant amélioré l'évaluation globale des parents (PGA)
Délai: 7 semaines
L'évaluation globale des parents (PGA) consiste en une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'expression et d'échelle émotionnelle pour les enfants (EESC) à 7 semaines
Délai: Base de référence et 7 semaines
L'échelle d'expression et d'émotions pour les enfants (EESC) se compose de 29 éléments notés sur une échelle de 1 (pas vrai du tout) à 5 (tout à fait vrai). Les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats émotionnels.
Base de référence et 7 semaines
Changements par rapport à la ligne de base des scores de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) à 7 semaines
Délai: Base de référence et 7 semaines
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est un questionnaire de 86 items composé de trois échelles (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index et Metacognition Index). Les éléments sont notés 1 (jamais), 2 (parfois) et 3 (souvent). Les scores inférieurs reflètent un meilleur fonctionnement.
Base de référence et 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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