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ADHD と診断された 6 ～ 12 歳の小児における Vyvanse (リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩) の有効性、安全性、忍容性を評価する用量最適化研究

2022年2月25日 更新者：Shire

ADHDと診断された6～12歳の小児におけるVyvanse（リスデキサンフェタミンジメシレート）20～70mgの有効性、安全性、および忍容性を評価する前向き非盲検多施設用量最適化試験

ADHD と診断された 6 ～ 12 歳の子供に最適な効果が得られるように投与した場合の Vyvanse の有効性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ADHDと診断された6～12歳の小児におけるVyvanse（リスデキサンフェタミンジメシル酸塩）の有効性、安全性、忍容性を評価する用量最適化研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro、California、アメリカ
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco、California、アメリカ
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar、California、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • CORE Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Miami Research Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Pedia Research
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、アメリカ
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Summit Research Network
      • Salem、Oregon、アメリカ
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • The Jackson Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian、Virginia、アメリカ
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Eastside Therapeutic Resource

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -被験者は、同意時に6〜12歳の男性または女性です。
  2. 出産の可能性がある女性（FOCP）は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、プロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意する必要があります。
  3. 詳細な精神医学的評価に基づく ADHD の一次診断。
  4. -被験者はベースラインのADHD-RS-IV合計スコアが28以上でなければなりません。
  5. 被験者は知的に年齢相応のレベルで機能しています。
  6. すべてのテストと要件に準拠しています。
  7. 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
  8. 被験者の血圧測定値は、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以内です。

除外基準

  1. -被験者は、現在、管理されている（制限された投薬が必要な）または管理されていない、心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害などの重大な症状を伴う併存する精神医学的診断を受けている症候性症状。
  2. 被験者は素行障害を持っています。
  3. -被験者は、アンフェタミンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
  4. 被験者は、アンフェタミン治療の1つ以上の適切なコース（用量と期間）に反応しませんでした.
  5. 被験者には、薬物乱用または依存の疑いのある最近（過去6か月以内）の病歴があります。
  6. 被験者の尿中薬物検査結果は陽性です。
  7. 被験者の体重は 50 ポンド (22.7 kg) 未満です。
  8. 被験者は著しく太りすぎです。
  9. -被験者には、発作の病歴（熱性発作を除く）、チック障害、現在の診断および/またはトゥレット障害の家族歴があります。
  10. 被験者は甲状腺機能異常の病歴が報告されています。
  11. -被験者は別の治験薬を服用したか、スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加しました。
  12. -被験者は、慢性または急性の病気（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染プロセスなど）、障害、または安全性評価の結果を混乱させる可能性のあるその他の状態を併発しています。
  13. 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
  14. -被験者は現在のADHD薬で十分に管理されており、許容できる忍容性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：Vyvanse（リスデキサンフェタミンジメシル酸塩）
Vyvanse™ 20mg を 1 日 1 回、午前 7 時に。許容できる反応が得られるまで、毎週 10mg ずつ用量を増やします。 滴定は、最大 1 日用量 70 mg/日まで進む場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7週間での総注意欠陥多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7週間
ベースラインからの注意欠陥多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）の合計スコアの変化。 ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
ベースラインと7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD-RS-IV合計スコアのベースラインからの週ごとの変化
時間枠：ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、および 7 週間
ベースラインからの注意欠陥多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）の合計スコアの変化。 ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、および 7 週間
臨床全体の印象改善（CGI-I）が改善された参加者の数
時間枠：7週間
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。 改善は、スケールで 1 または 2 のスコアとして定義されます。
7週間
Parent Global Assessment (PGA) が改善された参加者の数
時間枠：7週間
Parent Global Assessment (PGA) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されます。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
7週間
7週間での子供の表現と感情のスケール（EESC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7週間
Expression and Emotional Scale for Children (EESC) は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまる) までの 29 項目で評価されます。 スコアが低いほど、感情的な結果が良好であることを示します。
ベースラインと7週間
行動評価のベースラインからの変化 7週間での実行機能のインベントリ（BRIEF）スコア
時間枠：ベースラインと7週間
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) は、3 つのスケール (Global Executive Composite、Behavioral Recognition Index、および Metacognition Index) で構成される 86 項目のアンケートです。 項目の評価は 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) です。 スコアが低いほど、機能が優れていることを示しています。
ベースラインと7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月28日

一次修了 (実際)

2008年1月2日

研究の完了 (実際)

2008年1月2日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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