Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de otimização de dose avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) em crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shire

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de otimização de dose avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) 20-70 mg em crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH

Avaliar a eficácia e a tolerabilidade de Vyvanse quando crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH são administradas para obter o efeito ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de otimização de dose avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) em crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Eastside Therapeutic Resource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 e 12 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  2. As mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na linha de base e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  3. diagnóstico primário de TDAH com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada.
  4. Os indivíduos devem ter uma pontuação total de base ADHD-RS-IV ≥28.
  5. O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade.
  6. cumprir todos os testes e requisitos.
  7. O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.
  8. O indivíduo tem medições de pressão arterial dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura.

Critério de exclusão

  1. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como Transtorno de Estresse Pós-Traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave ou outro manifestações sintomáticas.
  2. O sujeito tem Transtorno de Conduta.
  3. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a anfetaminas.
  4. O sujeito falhou em responder a um ou mais cursos adequados (dose e duração) da terapia com anfetaminas.
  5. O sujeito tem uma história recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso ou dependência de substâncias.
  6. O indivíduo tem um resultado positivo para drogas na urina.
  7. O sujeito pesa menos de 50 libras (22,7 kg).
  8. O sujeito está significativamente acima do peso.
  9. O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris), um tique nervoso, um diagnóstico atual e/ou histórico familiar de Transtorno de Tourette.
  10. O sujeito tem qualquer histórico relatado de função tireoidiana anormal.
  11. O sujeito tomou outro produto experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
  12. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança.
  13. O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
  14. O sujeito está bem controlado com sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina)
Vyvanse™ 20 mg uma vez ao dia às 7h; dose aumentada semanalmente em 10mg até que uma resposta aceitável seja alcançada. A titulação pode prosseguir até uma dose diária máxima de 70 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade total - quarta edição (ADHD-RS-IV) em 7 semanas
Prazo: Linha de base e 7 semanas
Mudança na pontuação total da quarta edição da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) desde a linha de base. O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Linha de base e 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração semanal da linha de base na pontuação total de ADHD-RS-IV
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 semanas
Mudança na pontuação total da quarta edição da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) desde a linha de base. O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Linha de base e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 semanas
Número de participantes com melhora na melhora da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: 7 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala.
7 semanas
Número de participantes com melhoria na Avaliação Global dos Pais (PGA)
Prazo: 7 semanas
A Avaliação Global dos Pais (PGA) consiste em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
7 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Expressão e Emocional para Crianças (EESC) em 7 semanas
Prazo: Linha de base e 7 semanas
A Escala de Expressão e Emoção para Crianças (EESC) consiste em 29 itens classificados em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 5 (muito verdadeiro). Pontuações mais baixas refletem melhores resultados emocionais.
Linha de base e 7 semanas
Mudanças desde a linha de base nas pontuações do Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) em 7 semanas
Prazo: Linha de base e 7 semanas
O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) é um questionário de 86 itens composto por três escalas (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
Linha de base e 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever