Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosoptimeringsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) hos barn i åldrarna 6-12 år diagnostiserade med ADHD

25 februari 2022 uppdaterad av: Shire

En prospektiv, öppen etikett, multicenter, dosoptimeringsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) 20-70 mg hos barn i åldern 6-12 år med diagnosen ADHD

Bedöm effekten och toleransen av Vyvanse när barn i åldern 6-12 år med diagnosen ADHD doseras med optimal effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosoptimeringsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Vyvanse (lisdexamfetamindimesylat) hos barn i åldern 6-12 år diagnostiserade med ADHD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Förenta staterna
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Förenta staterna
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ämnet är en man eller kvinna i åldern 6-12 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  2. Kvinnor med barnafödande potential (FOCP) måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
  3. primär diagnos av ADHD baserad på en detaljerad psykiatrisk utvärdering.
  4. Försökspersonerna måste ha ett baseline ADHD-RS-IV totalpoäng ≥28.
  5. Ämnet fungerar intellektuellt på en åldersanpassad nivå.
  6. uppfylla alla tester och krav.
  7. Försökspersonen kan svälja en kapsel.
  8. Försökspersonen har blodtrycksmätningar inom 95:e percentilen för ålder, kön och längd.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersonen har en aktuell, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med betydande symtom som posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller svår ångestsyndrom eller annan symtomatiska manifestationer.
  2. Ämnet har uppförandestörning.
  3. Personen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin.
  4. Försökspersonen har misslyckats med att svara på en eller flera adekvata kurer (dos och varaktighet) av amfetaminbehandling.
  5. Försökspersonen har en ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroende.
  6. Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat.
  7. Motivet väger mindre än 50 pund (22,7 kg).
  8. Ämnet är kraftigt överviktigt.
  9. Personen har en anamnes på krampanfall (exklusive feberkramper), en tic-störning, en aktuell diagnos och/eller familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  10. Försökspersonen har någon rapporterad historia av onormal sköldkörtelfunktion.
  11. Försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
  12. Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (som allvarlig allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar.
  13. Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  14. Försökspersonen är välkontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat)
Vyvanse™ 20 mg en gång dagligen kl. 07.00; Dosen ökas varje vecka med 10 mg tills ett acceptabelt svar uppnås. Titreringen kan fortsätta till en maximal daglig dos på 70 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) poäng vid 7 veckor
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
Förändring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) totalpoäng från baslinjen. ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
Baslinje och 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckoförändring från baslinjen i totalt ADHD-RS-IV-poäng
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 veckor
Förändring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) totalpoäng från baslinjen. ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
Baslinje och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 veckor
Antal deltagare med förbättring av klinisk global förbättring av intryck (CGI-I)
Tidsram: 7 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 eller 2 på skalan.
7 veckor
Antal deltagare med förbättringar på Parent Global Assessment (PGA)
Tidsram: 7 veckor
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
7 veckor
Förändring från baslinjen i uttrycks- och känsloskala för barn (EESK) poäng vid 7 veckor
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
Uttrycks- och känsloskala för barn (EESK) består av 29 objekt som bedöms på en skala från 1 (inte alls sant) till 5 (mycket sant). Lägre poäng återspeglar bättre känslomässiga resultat.
Baslinje och 7 veckor
Förändringar från baslinjen i Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Poäng vid 7 veckor
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) är ett frågeformulär med 86 punkter som består av tre skalor (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index och Metacognition Index). Föremål har betygen 1 (aldrig), 2 (ibland) och 3 (ofta). Lägre poäng återspeglar bättre funktion.
Baslinje och 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-310

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera