Dózisoptimalizálási vizsgálat a Vyvanse (lisdexamfetamin-dimezilát) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 6-12 éves, ADHD-val diagnosztizált gyermekeknél
2022. február 25. frissítette: Shire
Leendő, nyílt, többközpontú, dózisoptimalizáló vizsgálat, amely a Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) 20-70 mg hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli 6-12 éves, ADHD-val diagnosztizált gyermekeknél
Értékelje a Vyvanse hatékonyságát és tolerálhatóságát, amikor az ADHD-val diagnosztizált 6-12 éves gyermekeket az optimális hatás érdekében adagolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dózisoptimalizálási vizsgálat a Vyvanse (lisdexamfetamin-dimezilát) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 6-12 éves, ADHD-val diagnosztizált gyermekeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Melmed Center
-
-
California
-
El Centro, California, Egyesült Államok
- Valley Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
- Peninsula Research Assoc, Inc
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- UCSF-Langely Porter Psych Institute
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
- Encompass Clinical Research
-
Wildomar, California, Egyesült Államok
- Shire Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Shire Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- CNS Research Institute, Inc
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
- CORE Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Children's Development Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana University School of Medicine
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok
- Shire Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok
- Shire Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Shire Clinical Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Pedia Research
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
- Shire Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Piedmont Neuropsychiatry
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- University Commons Office Park
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Egyesült Államok
- BHI, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Shire Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- The Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- FutureSearch Trials
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok
- Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Red Oak Psychiatry Associates P.A.
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok
- Dominion Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- International Clinical Research Associates, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany a beleegyezés időpontjában 6-12 éves férfi vagy nő.
- A fogamzóképes nőknél (FOCP) negatív szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alapállapotban, és el kell fogadniuk a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét.
- Az ADHD elsődleges diagnózisa részletes pszichiátriai értékelés alapján.
- Az alanyok kiindulási ADHD-RS-IV összpontszámának ≥28-nak kell lennie.
- Az alany értelmileg korának megfelelő szinten működik.
- megfelel az összes vizsgálatnak és követelménynek.
- Az alany képes lenyelni egy kapszulát.
- Az alany vérnyomásmérései a 95. percentilisen belül vannak az életkor, a nem és a magasság tekintetében.
Kizárási kritériumok
- Az alany aktuális, ellenőrzött (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegségben szenvedő pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, amely jelentős tünetekkel jár, mint például poszttraumás stressz-zavar, pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos rendellenesség vagy egyéb tüneti megnyilvánulások.
- Az alany magatartási zavarban szenved.
- Az alany dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminokkal szemben.
- Az alany nem reagált egy vagy több megfelelő amfetamin terápiás kúrára (dózis és időtartam).
- Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kábítószer-visszaélés vagy -függőség gyanúja áll fenn.
- Az alany pozitív vizelet-gyógyszer eredménye.
- Az alany súlya kevesebb, mint 50 font (22,7 kg).
- Az alany jelentősen túlsúlyos.
- Az alanynak a kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek (kivéve a lázas rohamokat), tic-rendellenesség, jelenlegi diagnózisa és/vagy a családjában szerepel Tourette-kór.
- Az alany anamnézisében kóros pajzsmirigyműködésről számoltak be.
- Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati készítményt vett be vagy vett részt egy klinikai vizsgálatban.
- Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota, amely megzavarhatja a biztonsági értékelések eredményeit.
- A női alany terhes vagy szoptat.
- Az alany a jelenlegi ADHD-gyógyszere jól kontrollált, elfogadható tolerálhatósággal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Vyvanse™ 20 mg naponta egyszer reggel 7 órakor; az adagot hetente 10 mg-mal emelték, amíg elfogadható választ nem érnek.
A titrálás a maximális napi 70 mg/nap adagig történhet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a teljes figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála negyedik kiadásában (ADHD-RS-IV) 7 hétnél
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Változás a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála negyedik kiadásában (ADHD-RS-IV) az alapvonalhoz képest.
Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán értékeltek, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
|
Alapállapot és 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes ADHD-RS-IV pontszám heti változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 hét
|
Változás a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála negyedik kiadásában (ADHD-RS-IV) az alapvonalhoz képest.
Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán értékeltek, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
|
Kiindulási és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I)
Időkeret: 7 hét
|
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A javulás a skála 1-es vagy 2-es pontszáma.
|
7 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a szülő globális értékelése (PGA)
Időkeret: 7 hét
|
A Parent Global Assessment (PGA) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
|
7 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kifejező- és érzelmi skála gyermekek számára (EESC) pontszámaiban 7 hetes korban
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A Kifejezési és érzelmi skála gyerekeknek (EESC) 29 elemből áll, amelyek egy 1-től (egyáltalán nem igaz) 5-ig (nagyon igaz) terjedő skálán vannak értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb érzelmi eredményeket tükröznek.
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a viselkedésminősítésben a vezetői funkciók jegyzékében (BRIEF) 7 hét után
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) egy 86 elemből álló kérdőív, amely három skálából áll (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index és Metacognition Index).
Az elemek 1-es (soha), 2-es (néha) és 3-as (gyakran) besorolásúak.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Alapállapot és 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Findling RL, Ginsberg LD, Jain R, Gao J. Effectiveness, safety, and tolerability of lisdexamfetamine dimesylate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: an open-label, dose-optimization study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):649-62. doi: 10.1089/cap.2008.0165.
- Katic A, Ginsberg L, Jain R, Adeyi B, Dirks B, Babcock T, Scheckner B, Richards C, Lasser R, Turgay A, Findling RL. Clinically relevant changes in emotional expression in children with ADHD treated with lisdexamfetamine dimesylate. J Atten Disord. 2012 Jul;16(5):384-97. doi: 10.1177/1087054710389990. Epub 2010 Dec 20.
- Turgay A, Ginsberg L, Sarkis E, Jain R, Adeyi B, Gao J, Dirks B, Babcock T, Scheckner B, Richards C, Lasser R, Findling RL. Executive function deficits in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and improvement with lisdexamfetamine dimesylate in an open-label study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Dec;20(6):503-11. doi: 10.1089/cap.2009.0110.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Liszdexamfetamin-dimezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD489-310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .