Annoksen optimointitutkimus, jossa arvioitiin Vyvansen (lisdeksamfetamiinidimesylaatin) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shire
Tuleva, avoin, monikeskus, annoksen optimointitutkimus, jossa arvioidaan Vyvansen (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) 20–70 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD
Arvioi Vyvansen tehoa ja siedettävyyttä, kun 6–12-vuotiaille lapsille, joilla on diagnosoitu ADHD, annetaan optimaalinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen optimointitutkimus, jossa arvioitiin Vyvansen (lisdeksamfetamiinidimesylaatin) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Melmed Center
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat
- Valley Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
- Peninsula Research Assoc, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- UCSF-Langely Porter Psych Institute
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
- Encompass Clinical Research
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
- Shire Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Shire Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- CNS Research Institute, Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
- CORE Research, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Children's Development Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University School of Medicine
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat
- Shire Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat
- Shire Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Shire Clinical Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Pedia Research
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
- Shire Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Piedmont Neuropsychiatry
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- University Commons Office Park
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat
- BHI, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Shire Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- The Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- FutureSearch Trials
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
- Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Red Oak Psychiatry Associates P.A.
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
- Dominion Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- International Clinical Research Associates, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde on suostumushetkellä 6–12-vuotias mies tai nainen.
- Naisilla, joilla on potentiaalia synnyttää (FOCP), on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on sitouduttava noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin.
- Tutkittavien lähtötason ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärän on oltava ≥28.
- Kohde toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla.
- täyttää kaikki testit ja vaatimukset.
- Tutkittava pystyy nielemään kapselin.
- Koehenkilön verenpainemittaukset ovat iän, sukupuolen ja pituuden 95. prosenttipisteen sisällä.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on nykyinen, hallinnassa (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä oireita, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö tai muu oireenmukaisia ilmenemismuotoja.
- Tutkittavalla on käytöshäiriö.
- Tutkittavalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille.
- Koehenkilö ei ole reagoinut yhteen tai useampaan riittävään amfetamiinihoitojaksoon (annos ja kesto).
- Tutkittavalla on lähihistoriassa (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Koehenkilöllä on positiivinen virtsan lääketulos.
- Kohde painaa alle 50 puntaa (22,7 kg).
- Kohde on selvästi ylipainoinen.
- Potilaalla on ollut kohtauksia (kuumekohtauksia lukuun ottamatta), tic-häiriö, nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa Touretten häiriö.
- Tutkittavalla on raportoitu kilpirauhasen epänormaalista toiminnasta.
- Tutkittava on ottanut toista tutkimusvalmistetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu sairaus, joka saattaa hämmentää turvallisuusarviointien tuloksia.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
- Kohde on hyvin hallinnassa nykyisen ADHD-lääkityksensä kanssa hyväksyttävällä siedettävällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Vyvanse™ 20 mg kerran päivässä klo 7.00; annosta suurennetaan viikoittain 10 mg:lla, kunnes saavutetaan hyväksyttävä vaste.
Titraus voidaan edetä enimmäisvuorokausiannokseen 70 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon 4. painos (ADHD-RS-IV) pisteissä 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Muutos huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljännen painoksen (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV kokonaispistemäärän viikoittainen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 viikkoa
|
Muutos huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljännen painoksen (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen globaali impression paraneminen (CGI-I) on parantunut
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 tai 2.
|
7 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on parannettu vanhempien maailmanlaajuista arviointia (PGA)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Parent Global Assessment (PGA) koostuu 7 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ilmaisu- ja tunneasteikossa lapsille (EESC) 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Expression and Emotional Scale for Children (EESC) koostuu 29 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 5 (erittäin totta).
Pienemmät pisteet heijastavat parempia emotionaalisia tuloksia.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta käyttäytymisarvioinnin johtotehtävien luettelossa (LYHYT) pisteet 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) on 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta asteikosta (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index ja Metacognition Index).
Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein).
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Findling RL, Ginsberg LD, Jain R, Gao J. Effectiveness, safety, and tolerability of lisdexamfetamine dimesylate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: an open-label, dose-optimization study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):649-62. doi: 10.1089/cap.2008.0165.
- Katic A, Ginsberg L, Jain R, Adeyi B, Dirks B, Babcock T, Scheckner B, Richards C, Lasser R, Turgay A, Findling RL. Clinically relevant changes in emotional expression in children with ADHD treated with lisdexamfetamine dimesylate. J Atten Disord. 2012 Jul;16(5):384-97. doi: 10.1177/1087054710389990. Epub 2010 Dec 20.
- Turgay A, Ginsberg L, Sarkis E, Jain R, Adeyi B, Gao J, Dirks B, Babcock T, Scheckner B, Richards C, Lasser R, Findling RL. Executive function deficits in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and improvement with lisdexamfetamine dimesylate in an open-label study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Dec;20(6):503-11. doi: 10.1089/cap.2009.0110.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .