Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisoptimalisatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Vyvanse (Lisdexamfetamine-dimesylaat) bij kinderen van 6-12 jaar met de diagnose ADHD

25 februari 2022 bijgewerkt door: Shire

Een prospectief, open-label, multicenter, dosisoptimalisatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Vyvanse (Lisdexamfetamine-dimesylaat) 20-70 mg bij kinderen van 6-12 jaar met de diagnose ADHD

Beoordeel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Vyvanse wanneer kinderen van 6-12 jaar met de diagnose ADHD een optimale dosering krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosisoptimalisatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Vyvanse (lisdexamfetamine-dimesylaat) bij kinderen van 6-12 jaar met de diagnose ADHD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 6-12 jaar op het moment van toestemming.
  2. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol.
  3. primaire diagnose van ADHD op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie.
  4. Proefpersonen moeten een baseline ADHD-RS-IV totaalscore ≥28 hebben.
  5. Onderwerp functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau.
  6. voldoe aan alle testen en eisen.
  7. Proefpersoon kan een capsule doorslikken.
  8. Proefpersoon heeft bloeddrukmetingen binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.

Uitsluitingscriteria

  1. Betrokkene heeft een huidige, gecontroleerde (waarvoor beperkte medicatie nodig is) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis of andere symptomatische manifestaties.
  2. Betrokkene heeft een gedragsstoornis.
  3. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetaminen.
  4. Proefpersoon heeft niet gereageerd op een of meer adequate kuren (dosis en duur) van amfetaminetherapie.
  5. De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  6. Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat.
  7. Proefpersoon weegt minder dan 22,7 kg.
  8. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht.
  9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), een ticstoornis, een actuele diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale schildklierfunctie.
  11. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksproduct ingenomen of deelgenomen aan een klinische proef.
  12. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig is), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen kan verstoren.
  13. Het vrouwelijke onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  14. Proefpersoon is goed onder controle met zijn huidige ADHD-medicatie en wordt goed verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Vyvanse (lisdexamfetamine-dimesylaat)
Vyvanse™ 20 mg eenmaal daags om 7.00 uur; dosis wekelijks verhoogd met 10 mg totdat een aanvaardbare respons is bereikt. Titratie kan worden voortgezet tot een maximale dagelijkse dosis van 70 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) Score na 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
Verandering in de totaalscore van de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) ten opzichte van baseline. De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Basislijn en 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse verandering ten opzichte van baseline in totale ADHD-RS-IV-score
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 weken
Verandering in de totaalscore van de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) ten opzichte van baseline. De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Basislijn en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 weken
Aantal deelnemers met verbetering op klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 7 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 of 2 op de schaal.
7 weken
Aantal deelnemers met verbetering op Parent Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 7 weken
Parent Global Assessment (PGA) bestaat uit een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
7 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de expressie- en emotionele schaal voor kinderen (EESC) na 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
Expression and Emotional Scale for Children (EESC) bestaat uit 29 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar). Lagere scores weerspiegelen betere emotionele resultaten.
Basislijn en 7 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functies (KORTE) scores na 7 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een vragenlijst met 86 items die bestaat uit drie schalen (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index en Metacognition Index). Items worden gescoord met 1 (nooit), 2 (soms) en 3 (vaak). Lagere scores weerspiegelen beter functioneren.
Basislijn en 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren