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剂量优化研究评估 Vyvanse（Lisdexamfetamine Dimesylate）对 6-12 岁多动症儿童的疗效、安全性和耐受性

2022年2月25日 更新者：Shire

一项前瞻性、开放标签、多中心、剂量优化研究，评估 Vyvanse（Lisdexamfetamine Dimesylate）20-70mg 对诊断为 ADHD 的 6-12 岁儿童的疗效、安全性和耐受性

评估 6-12 岁被诊断患有 ADHD 的儿童服用 Vyvanse 以达到最佳效果时的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

剂量优化研究评估 Vyvanse（lisdexamfetamine dimesylate）在 6-12 岁诊断为 ADHD 儿童中的疗效、安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro、California、美国
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、美国
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco、California、美国
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley、California、美国
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar、California、美国
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland、Florida、美国
        • CORE Research, Inc
      • Miami、Florida、美国
        • Miami Research Associates
      • Orlando、Florida、美国
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park、Florida、美国
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute、Indiana、美国
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro、Kentucky、美国
        • Pedia Research
      • Paducah、Kentucky、美国
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham、North Carolina、美国
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、美国
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland、Oregon、美国
        • Summit Research Network
      • Salem、Oregon、美国
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国
        • The Jackson Clinic
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire、Texas、美国
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston、Texas、美国
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson、Texas、美国
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian、Virginia、美国
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond、Virginia、美国
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国
        • Eastside Therapeutic Resource

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 受试者是同意时年龄在 6-12 岁（含）之间的男性或女性。
  2. 育龄女性 (FOCP) 必须在筛选时进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验阴性，在基线时进行阴性尿妊娠试验，并同意遵守协议的任何适用避孕要求。
  3. 多动症的初步诊断基于详细的精神病学评估。
  4. 受试者的基线 ADHD-RS-IV 总分必须≥28。
  5. 对象在智力上处于适合年龄的水平。
  6. 符合所有测试和要求。
  7. 对象能够吞下胶囊。
  8. 受试者的血压测量值在年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内。

排除标准

  1. 受试者当前患有可控（需要限制用药）或不可控的共病精神病，并伴有显着症状，例如创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁症或严重焦虑症或其他症状表现。
  2. 受试者有品行障碍。
  3. 受试者有记录证明对安非他明过敏、过敏或不耐受。
  4. 受试者未能对一种或多种适当的苯丙胺疗法（剂量和持续时间）作出反应。
  5. 受试者最近（在过去 6 个月内）有疑似药物滥用或依赖史。
  6. 受试者的尿液药物结果呈阳性。
  7. 受试者体重不到 50 磅（22.7 千克）。
  8. 对象明显超重。
  9. 受试者有癫痫病史（不包括热性惊厥）、抽动障碍、当前诊断和/或图雷特氏病家族史。
  10. 受试者有任何甲状腺功能异常的报告史。
  11. 受试者在筛选前 30 天内服用了另一种研究产品或参加了临床试验。
  12. 受试者同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆安全评估结果的情况。
  13. 女性受试者怀孕或哺乳。
  14. 受试者对他们目前的 ADHD 药物控制良好，耐受性可接受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：Vyvanse（lisdexamfetamine dimesylate）
Vyvanse™ 20mg，每天早上 7 点一次；剂量每周增加 10mg，直至达到可接受的反应。 滴定可以进行到最大日剂量 70mg/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 周时总注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 7 周
注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 总分相对于基线的变化。 ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
基线和 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD-RS-IV 总分相对于基线的每周变化
大体时间：基线和 1、2、3、4、5、6 和 7 周
注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 总分相对于基线的变化。 ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
基线和 1、2、3、4、5、6 和 7 周
临床整体印象改善 (CGI-I) 的参与者人数
大体时间：7周
临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1 或 2 分。
7周
家长整体评估 (PGA) 得到改善的参与者人数
大体时间：7周
家长整体评估 (PGA) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
7周
7 周时儿童表达和情绪量表 (EESC) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 7 周
儿童表达和情绪量表 (EESC) 包含 29 个项目，评分范围从 1（完全不正确）到 5（非常正确）。 较低的分数反映了更好的情绪结果。
基线和 7 周
7 周时执行功能行为评定清单 (BRIEF) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 7 周
执行功能行为评级清单 (BRIEF) 是一份包含 86 个项目的问卷，由三个量表（全球执行综合、行为识别指数和元认知指数）组成。 项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。 较低的分数反映更好的功能。
基线和 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月28日

初级完成 (实际的)

2008年1月2日

研究完成 (实际的)

2008年1月2日

研究注册日期

首次提交

2007年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月10日

首次发布 (估计)

2007年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD489-310

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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