Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимизации дозы, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость препарата Вивансе (лиздексамфетамина димезилат) у детей в возрасте 6–12 лет с диагнозом СДВГ

25 февраля 2022 г. обновлено: Shire

Проспективное, открытое, многоцентровое исследование по оптимизации дозы по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Вивансе (лиздексамфетамина димезилат) 20–70 мг у детей в возрасте 6–12 лет с диагнозом СДВГ

Оцените эффективность и переносимость препарата Вивансе, когда детям в возрасте 6–12 лет с диагнозом СДВГ назначают оптимальную дозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование оптимизации дозы, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость препарата Вивансе (лиздексамфетамина димезилат) у детей в возрасте 6–12 лет с диагнозом СДВГ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Eastside Therapeutic Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 лет включительно на момент получения согласия.
  2. Женщины детородного возраста (FOCP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне и согласиться соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  3. первичный диагноз СДВГ на основании подробного психиатрического обследования.
  4. Субъекты должны иметь базовый общий балл СДВГ-RS-IV ≥28.
  5. Субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне.
  6. Соответствовать всем испытаниям и требованиям.
  7. Субъект может проглотить капсулу.
  8. Артериальное давление субъекта находится в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста.

Критерий исключения

  1. Субъект имеет текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство или другое симптоматические проявления.
  2. У субъекта расстройство поведения.
  3. У субъекта задокументирована аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетаминов.
  4. Субъект не ответил на один или несколько адекватных курсов (доза и продолжительность) терапии амфетамином.
  5. У субъекта есть недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  6. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики.
  7. Субъект весит менее 50 фунтов (22,7 кг).
  8. Субъект имеет значительный лишний вес.
  9. У субъекта в анамнезе судороги (исключая фебрильные судороги), тиковое расстройство, текущий диагноз и/или в семейном анамнезе синдром Туретта.
  10. У субъекта есть какие-либо сообщения об аномальной функции щитовидной железы в анамнезе.
  11. Субъект принимал другой исследуемый продукт или принимал участие в клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга.
  12. Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценки безопасности.
  13. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  14. Субъект хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ с приемлемой переносимостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Вивансе (лиздексамфетамина димезилат)
Vyvanse™ 20 мг один раз в день в 7 утра; доза увеличивается еженедельно на 10 мг до тех пор, пока не будет достигнут приемлемый ответ. Титрование может продолжаться до максимальной суточной дозы 70 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей шкалы оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью по сравнению с исходным уровнем — оценка четвертого издания (ADHD-RS-IV) через 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
Изменение общего балла шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности четвертого издания (ADHD-RS-IV) по сравнению с исходным уровнем. ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное изменение общего балла ADHD-RS-IV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 недель
Изменение общего балла шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности четвертого издания (ADHD-RS-IV) по сравнению с исходным уровнем. ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 недель
Количество участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 7 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 или 2 по шкале.
7 недель
Количество участников с улучшением общей оценки родителей (PGA)
Временное ограничение: 7 недель
Общая оценка родителей (PGA) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
7 недель
Изменение показателей экспрессии и эмоциональной шкалы для детей (EESC) по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
Шкала экспрессии и эмоций для детей (EESC) состоит из 29 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (совсем неверно) до 5 (полностью верно). Более низкие баллы отражают лучшие эмоциональные результаты.
Исходный уровень и 7 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках поведения по опроснику исполнительных функций (BRIEF) через 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
Поведенческий рейтинг исполнительной функции (BRIEF) представляет собой анкету из 86 пунктов, состоящую из трех шкал (Global Executive Composite, Индекс поведенческого распознавания и Индекс метапознания). Элементы оцениваются 1 (никогда), 2 (иногда) и 3 (часто). Более низкие баллы отражают лучшее функционирование.
Исходный уровень и 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивансе (лиздексамфетамина димезилат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться