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Estudio de optimización de dosis que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH

25 de febrero de 2022 actualizado por: Shire

Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de optimización de dosis que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) de 20 a 70 mg en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Vyvanse cuando los niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH reciben la dosis óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de optimización de dosis que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Eastside Therapeutic Resource

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto es un hombre o una mujer de 6 a 12 años inclusive en el momento del consentimiento.
  2. Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  3. diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada.
  4. Los sujetos deben tener una puntuación total inicial de ADHD-RS-IV ≥28.
  5. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad.
  6. Cumplir con todas las pruebas y requisitos.
  7. El sujeto es capaz de tragar una cápsula.
  8. El sujeto tiene mediciones de presión arterial dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura.

Criterio de exclusión

  1. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o ansiedad grave u otros manifestaciones sintomáticas.
  2. El sujeto tiene trastorno de conducta.
  3. El sujeto tiene una alergia documentada, hipersensibilidad o intolerancia a las anfetaminas.
  4. El sujeto no ha respondido a uno o más ciclos adecuados (dosis y duración) de terapia con anfetaminas.
  5. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias.
  6. El sujeto tiene un resultado de drogas en orina positivo.
  7. El sujeto pesa menos de 50 libras (22,7 kg).
  8. El sujeto tiene un sobrepeso significativo.
  9. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles), un trastorno de tics, un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
  10. El sujeto tiene antecedentes informados de función tiroidea anormal.
  11. El sujeto tomó otro producto en investigación o participó en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  12. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad.
  13. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  14. El sujeto está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Vyvanse (lisdexanfetamina dimesilato)
Vyvanse™ 20 mg una vez al día a las 7 a. m.; dosis aumentada semanalmente en 10 mg hasta lograr una respuesta aceptable. La titulación puede proceder a una dosis diaria máxima de 70 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
Cambio en la puntuación total de la cuarta edición de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) desde el inicio. El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio semanal desde el inicio en la puntuación total de ADHD-RS-IV
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 semanas
Cambio en la puntuación total de la cuarta edición de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) desde el inicio. El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 semanas
Número de participantes con mejora en la impresión clínica global-mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 7 semanas
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 o 2 en la escala.
7 semanas
Número de participantes con mejora en la evaluación global de los padres (PGA)
Periodo de tiempo: 7 semanas
La Evaluación Global de los Padres (PGA) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
7 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de expresión y emociones para niños (EESC) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
La Escala de expresión y emociones para niños (EESC) consta de 29 ítems calificados en una escala de 1 (nada cierto) a 5 (muy cierto). Las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados emocionales.
Línea de base y 7 semanas
Cambios desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un cuestionario de 86 ítems compuesto por tres escalas (Compuesto Ejecutivo Global, Índice de Reconocimiento de Comportamiento e Índice de Metacognición). Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento.
Línea de base y 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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