Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde

25. Februar 2022 aktualisiert von: Shire

Eine prospektive, offene, multizentrische Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat) 20–70 mg bei Kindern im Alter von 6–12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde

Beurteilen Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vyvanse, wenn Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, optimal dosiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben und sich verpflichten, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten.
  3. Primärdiagnose von ADHS basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung.
  4. Die Probanden müssen einen Baseline-ADHD-RS-IV-Gesamtwert von ≥ 28 haben.
  5. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau.
  6. alle Tests und Anforderungen erfüllen.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.
  8. Das Subjekt hat Blutdruckmessungen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe.

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Krankheit, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere depressive oder schwere Angststörung oder andere symptomatische Manifestationen.
  2. Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung.
  3. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Amphetaminen.
  4. Das Subjekt hat auf einen oder mehrere adäquate Kurse (Dosis und Dauer) der Amphetamintherapie nicht reagiert.
  5. Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  6. Das Subjekt hat ein positives Drogenergebnis im Urin.
  7. Das Subjekt wiegt weniger als 22,7 kg.
  8. Das Subjekt ist deutlich übergewichtig.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung, einer aktuellen Diagnose und/oder Familiengeschichte der Tourette-Störung.
  10. Das Subjekt hat eine gemeldete Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion.
  11. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfprodukt eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  12. - Das Subjekt hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit (z. B. schwere allergische Rhinitis oder einen infektiösen Prozess, der Antibiotika erfordert), eine Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte.
  13. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  14. Das Subjekt ist mit seinen aktuellen ADHS-Medikamenten mit akzeptabler Verträglichkeit gut eingestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat)
Vyvanse™ 20 mg einmal täglich um 7 Uhr morgens; Dosis wöchentlich um 10 mg erhöht, bis ein akzeptables Ansprechen erreicht ist. Die Titration kann bis zu einer maximalen Tagesdosis von 70 mg/Tag fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Gesamtaufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD-RS-IV) nach 7 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala – vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Änderung des ADHD-RS-IV-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala – vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 7 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung wird als Punktzahl von 1 oder 2 auf der Skala definiert.
7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung im Parent Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 7 Wochen
Parent Global Assessment (PGA) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
7 Wochen
Veränderung der Ergebnisse der Ausdrucks- und Emotionsskala für Kinder (EESC) nach 7 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Ausdrucks- und Emotionsskala für Kinder (EESC) besteht aus 29 Items, die auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft sehr zu) bewertet sind. Niedrigere Werte spiegeln bessere emotionale Ergebnisse wider.
Baseline und 7 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Scores nach 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein Fragebogen mit 86 Punkten, der aus drei Skalen besteht (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index und Metacognition Index). Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.
Baseline und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren