Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimalizace dávky hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát) u dětí ve věku 6–12 let s diagnózou ADHD

25. února 2022 aktualizováno: Shire

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie s optimalizací dávky hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát) 20–70 mg u dětí ve věku 6–12 let s diagnózou ADHD

Posuďte účinnost a snášenlivost přípravku Vyvanse, když se dětem ve věku 6–12 let s diagnózou ADHD podává optimální účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie optimalizace dávky hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát) u dětí ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-12 let včetně v době udělení souhlasu.
  2. Ženy v plodném věku (FOCP) musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku a souhlasit s tím, že budou dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
  3. primární diagnóza ADHD na základě podrobného psychiatrického vyšetření.
  4. Subjekty musí mít základní celkové skóre ADHD-RS-IV ≥28.
  5. Subjekt intelektuálně funguje na úrovni přiměřené věku.
  6. splňují všechny požadavky a zkoušky.
  7. Subjekt je schopen spolknout kapsli.
  8. Subjekt má naměřený krevní tlak v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má současnou, kontrolovanou (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha nebo jiné symptomatické projevy.
  2. Subjekt má poruchu chování.
  3. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetaminy.
  4. Subjekt nereagoval na jeden nebo více adekvátních cyklů (dávka a trvání) amfetaminové terapie.
  5. Subjekt má nedávnou historii (v posledních 6 měsících) podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost.
  6. Subjekt má pozitivní výsledek na drogy v moči.
  7. Subjekt váží méně než 50 liber (22,7 kg).
  8. Subjekt má výraznou nadváhu.
  9. Subjekt má v anamnéze záchvaty (s výjimkou febrilních záchvatů), tikovou poruchu, současnou diagnózu a/nebo rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
  10. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli hlášenou abnormální funkci štítné žlázy.
  11. Subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem.
  12. Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění (jako je závažná alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižení nebo jiný stav, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti.
  13. Žena je těhotná nebo kojící.
  14. Subjekt je dobře kontrolován na své současné léčbě ADHD s přijatelnou snášenlivostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát)
Vyvanse™ 20 mg jednou denně v 7:00; dávka se zvyšuje týdně o 10 mg, dokud není dosaženo přijatelné odpovědi. Titrace může pokračovat až do maximální denní dávky 70 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre deficitu pozornosti a hyperaktivitě hodnotící stupnice čtvrtého vydání (ADHD-RS-IV) po 7 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení deficitu pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) od výchozího stavu. ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre ADHD-RS-IV
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení deficitu pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) od výchozího stavu. ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 týdnů
Počet účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 7 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 nebo 2 na stupnici.
7 týdnů
Počet účastníků se zlepšením v rodičovském globálním hodnocení (PGA)
Časové okno: 7 týdnů
Parent Global Assessment (PGA) se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
7 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre exprese a emoční stupnice pro děti (EESC) za 7 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Expression and Emotional Scale for Children (EESC) se skládá z 29 položek hodnocených na stupnici od 1 (vůbec to není pravda) do 5 (velmi pravdivá). Nižší skóre odráží lepší emocionální výsledky.
Výchozí stav a 7 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) skóre za 7 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je 86-položkový dotazník složený ze tří škál (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index a Metacognition Index). Položky jsou hodnoceny 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často). Nižší skóre odráží lepší fungování.
Výchozí stav a 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit