이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADHD로 진단된 6-12세 어린이에서 Vyvanse(Lisdexamfetamine Dimesylate)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 용량 최적화 연구

2022년 2월 25일 업데이트: Shire

ADHD로 진단된 6-12세 어린이에서 Vyvanse(Lisdexamfetamine Dimesylate) 20-70mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 전향적, 공개, 다기관, 용량 최적화 연구

ADHD 진단을 받은 6-12세 어린이에게 최적의 효과를 내기 위해 투여했을 때 Vyvanse의 효능 및 내약성을 평가하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD로 진단된 6-12세 소아에서 Vyvanse(lisdexamfetamine dimesylate)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 용량 최적화 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Melmed Center
    • California
      • El Centro, California, 미국
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, 미국
        • Peninsula Research Assoc, Inc
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF-Langely Porter Psych Institute
      • Spring Valley, California, 미국
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, 미국
        • Shire Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국
        • Shire Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • CNS Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, 미국
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, 미국
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, 미국
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, 미국
        • Children's Development Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University School of Medicine
      • Terre Haute, Indiana, 미국
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국
        • Shire Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Shire Clinical Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, 미국
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국
        • Shire Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, 미국
        • University Commons Office Park
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, 미국
        • BHI, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Shire Clinical Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, 미국
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, 미국
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, 미국
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
      • Houston, Texas, 미국
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • Lake Jackson, Texas, 미국
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, 미국
        • Dominion Clinical Research
      • Richmond, Virginia, 미국
        • International Clinical Research Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국
        • Eastside Therapeutic Resource

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 피험자는 동의 당시 6-12세의 남성 또는 여성입니다.
  2. 가임 여성(FOCP)은 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선 검사 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  3. 자세한 정신과 평가에 근거한 ADHD의 일차 진단.
  4. 피험자는 베이스라인 ADHD-RS-IV 총 점수 ≥28이어야 합니다.
  5. 피험자는 연령에 맞는 수준의 지적으로 기능하고 있습니다.
  6. 모든 테스트 및 요구 사항을 준수합니다.
  7. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  8. 피험자는 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 내의 혈압 측정치를 가지고 있습니다.

제외 기준

  1. 피험자는 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적인 발달 장애, 심각한 강박 장애, 심각한 우울 또는 심각한 불안 장애 또는 기타 증상 발현.
  2. 피험자는 품행 장애가 있습니다.
  3. 피험자는 암페타민에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  4. 피험자는 하나 이상의 적절한 암페타민 치료 과정(용량 및 기간)에 반응하지 않았습니다.
  5. 피험자는 의심되는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내)을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 양성 소변 약물 결과를 얻었습니다.
  7. 피험자의 체중은 50파운드(22.7kg) 미만입니다.
  8. 피험자는 상당히 과체중입니다.
  9. 피험자는 발작 병력(열성 발작 제외), 틱 장애, 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력이 있습니다.
  10. 대상은 비정상적인 갑상선 기능의 보고된 병력이 있다.
  11. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
  12. 피험자는 동시 만성 또는 급성 질환(예: 심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
  13. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  14. 피험자는 허용 가능한 내약성으로 현재 ADHD 약물을 잘 조절하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 바이반스(lisdexamfetamine dimesylate)
Vyvanse™ 20mg 1일 1회 오전 7시; 허용 가능한 반응이 달성될 때까지 매주 10mg씩 증량합니다. 적정은 최대 1일 용량 70mg/일까지 진행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 점수의 기준선에서 7주까지의 변화
기간: 기준선 및 7주
기준선에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총점의 변화. ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
기준선 및 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 ADHD-RS-IV 점수의 기준선에서 주간 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7주
기준선에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총점의 변화. ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7주
CGI-I(Clinical Global Impression-I)가 개선된 참가자 수
기간: 7주
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1 또는 2의 점수로 정의됩니다.
7주
학부모 종합 평가(PGA)가 개선된 참가자 수
기간: 7주
PGA(Parent Global Assessment)는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
7주
7주차 아동용 표현 및 감정 척도(EESC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주
어린이를 위한 표현 및 감정 척도(EESC)는 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 그렇다)까지 등급이 매겨진 29개 항목으로 구성됩니다. 낮은 점수는 더 나은 정서적 결과를 반영합니다.
기준선 및 7주
7주째 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7주
BRIEF(행정 기능의 행동 평가 인벤토리)는 3가지 척도(Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index 및 Metacognition Index)로 구성된 86개 항목의 설문지입니다. 항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
기준선 및 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바이반스(lisdexamfetamine dimesylate)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다