- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00501397
A Study of the Effects of Ketoconazole Taken Orally Has on the PK Profiles of a Dose of GSK189075 in Healthy Volunteers
31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
An Open Label Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of GSK189075
The purpose of this research study is to evaluate the effect of several daily doses of ketoconazole (a medication used to treat fungal infections like athlete's foot) on a single dose of GSK189075 (an experimental diabetes drug), and also to evaluate the safety and tolerability of GSK189075 in healthy volunteers.
The study will see whether ketoconazole causes GSK189075 to stay in your bloodstream for a longer period of time.
It will also examine whether GSK189075 causes any changes in the amount of glucose you have in your urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Are a healthy, non-smoking male or female.
- Are 18 to 55 years old, inclusive.
- Have a body weight of > or equal to 110 pounds.
- Are a female who is unable to have any more children and have a negative pregnancy test.
- Are willing and able to provide written informed consent before the start of any study-related procedures.
- Are able to understand and comply with protocol requirements, instructions, and protocol-stated restrictions.
Exclusion Criteria:
- Smoke or use any tobacco products.
- Have a known allergic reaction to ketoconazole or study drug.
- Have a history of regular alcohol consumption greater than 7 drinks per week for females or greater than 14 drinks per week for males.
- Have a positive drug or alcohol or smoking test at screening or check-in to the clinic.
- Have participated in another clinical trial within 30 days prior to screening in which you have received an investigational drug.
- Have donated a pint of blood within 56 days before the first dose of study drug.
- Have any known or suspected stomach condition (or stomach surgery within the 6 months prior to dosing).
- Have abnormal liver test results.
- Have a documented history or diagnosis of cirrhosis.
- Have positive results for hepatitis C or B, or HIV at screening.
- Have blood pressure outside of the normal range.
- Are a male subject who is unwilling to either abstain from sexual activity or unwilling to use birth control during the course of the study.
- Are using non-prescription drugs, vitamins, herbal or dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days before the first dose of study medication,
- Have any abnormality identified on the screening physical or laboratory examination that the study physician feels would make it inappropriate for you to participate in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma blood samples for GSK189075 at Day 1 Session 1, Days 5 & 6 Session 3
Délai: at Day 1 Session 1, Days 5 & 6 Session 3 urine collections for volume
|
at Day 1 Session 1, Days 5 & 6 Session 3 urine collections for volume
|
urine collections for volume, glucose, & creatinine at Day 1 Session 1, Days 5 & 6 Session 3.
Délai: at Day 1 Session 1, Days 5 & 6 Session 3.
|
at Day 1 Session 1, Days 5 & 6 Session 3.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adverse events: all visits
Délai: all visits
|
all visits
|
ECG,labs: Screening,Days -1 & 1 Session 1,Day 4 Session 2,Days 5-6 Session 3
Délai: Screening,Days -1 & 1 Session 1,Day 4 Session 2,Days 5-6 Session 3
|
Screening,Days -1 & 1 Session 1,Day 4 Session 2,Days 5-6 Session 3
|
Labs:followup
Délai: followup
|
followup
|
Urine: Day 1 Session 1,Days 5-6 Session 3
Délai: Day 1 Session 1,Days 5-6 Session 3
|
Day 1 Session 1,Days 5-6 Session 3
|
Vitals: Screening,Days -1 & 1 Session 1,Days 1-4 Session 2,Days 5-6 Session 3,followup
Délai: Screening,Days -1 & 1 Session 1,Days 1-4 Session 2,Days 5-6 Session 3,followup
|
Screening,Days -1 & 1 Session 1,Days 1-4 Session 2,Days 5-6 Session 3,followup
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2007
Première publication (Estimation)
16 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- KG2108197
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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