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Programme de gestion du diabète pour les hispaniques/latinos

13 octobre 2023 mis à jour par: Northwell Health
Comparer la télésurveillance du diabète à la gestion ambulatoire complète (COM) sur les résultats critiques centrés sur le patient, y compris l'HbA1c.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une méthode mixte multiphase, Comparative Effectiveness Research Randomized Control Trial (CER RCT) pour :

Objectif spécifique 1 : Évaluer la facilité d'utilisation d'une intervention DTM fondée sur des preuves en utilisant une approche de recherche participative communautaire (CBPR) et l'adapter pour faciliter l'acceptabilité et la faisabilité dans une population de patients H/L atteints de DT2, ainsi que leurs soignants et prestataires.

Objectif spécifique 2 : Évaluer si les patients H/L recevant du DTM obtiennent des résultats centrés sur le patient significativement améliorés par rapport au COM, par le biais d'un ECR CER. Les résultats attendus comprennent l'amélioration de la qualité de vie (QoL) du diabète, la gestion du glucose (GM), la pression artérielle (TA), le cholestérol, l'observance des médicaments et l'auto-efficacité du diabète (SE), et la réduction de la détresse liée au diabète, les problèmes liés au diabète (PAID) , l'utilisation des patients hospitalisés, les visites médicales imprévues pour le DT2 et les jours de maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hispaniques avec un diagnostic de diabète
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas hispanique
  • Le patient n'a pas de diagnostic de diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télésurveillance du diabète (DTM)
La gestion de la télésanté du diabète (DTM), basée sur les normes ADA 2018 pour le diabète de type 2 (T2D), utilise des appareils intelligents pour partager des informations entre les patients, les soignants et les cliniciens. Le DTM comprend : 1) une visite "virtuelle" hebdomadaire en temps réel entre le patient et le clinicien 2) la surveillance/l'interprétation des signes vitaux 3) la gestion du diabète 4) des vidéos éducatives interactives pour les patients et des quiz "d'apprentissage", renforçant les stratégies d'autogestion 5) une application pour les soignants avec une capacité de soutien.
Comportemental: Télésurveillance du diabète
La gestion de la télésanté du diabète (DTM), basée sur les normes ADA 2018 pour le DT2, utilise des appareils intelligents pour partager des informations entre les patients, les soignants et les cliniciens.
Autres noms:
  • DTM
Comparateur actif: Prise en charge complète des patients externes (COM)
Comprehensive Outpatient Management (COM) est le comparateur factuel le plus réaliste, en ce sens qu'il s'agit de l'option la plus fréquemment recommandée et utilisée pour les patients atteints de DT2 aux États-Unis. COM, comme DTM, est conforme aux normes 2018 de l'American Diabetes Association (ADA) qui incluent, mais sans s'y limiter, les antécédents médicaux et familiaux, les antécédents sociaux, les médicaments, le dépistage, l'examen physique, l'évaluation en laboratoire, etc. Les patients sont informés pour surveiller la glycémie (selon les recommandations du médecin) et effectuer des visites de routine ou de « bien » tous les 3 mois. Les patients peuvent prendre rendez-vous avec un éducateur T2D. Les patients COM recevront des appels mensuels de l'infirmière autorisée (IA) de l'étude pour recueillir des données.
Autre: Prise en charge globale des patients externes
Les patients bénéficiant d'une prise en charge complète en ambulatoire bénéficient de soins typiques reçus en ambulatoire.
Autres noms:
  • COM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
HbA1c
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 12 mois
Hémoglobine a1c
12 mois
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
6 mois
Adhérence
Délai: 6 mois
Adhésion aux renouvellements et aux médicaments - Diabète (ARMS-D)
6 mois
Auto-efficacité du diabète
Délai: 6 mois
Échelle d'auto-efficacité du diabète
6 mois
PAYÉ
Délai: 6 mois
Zones problématiques dans l'échelle du diabète
6 mois
Poids
Délai: 6 mois
Kg
6 mois
Cholestérol
Délai: 6 mois
Changements du cholestérol au fil du temps
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
PB
6 mois
Diabète Qualité de vie
Délai: 6 mois
Diabetes-39 est un instrument validé spécialement conçu pour mesurer la qualité de vie des patients diabétiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renee Pekmezaris, PhD, Feinstein Institute for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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