- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227677
Valeur de l'albumine glyquée dans l'intervention du contrôle glycémique chez les patients chinois atteints de diabète de type 2
Valeur de l'albumine glyquée dans l'intervention du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée
L'HbA1c est largement utilisée comme étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique. Cependant, chez les patients qui ont besoin d'ajuster le régime hypoglycémique, l'A1c n'était pas un marqueur sensible. En comparaison, le taux sérique de GA peut refléter la glycémie moyenne au cours des 2 à 3 dernières semaines de diabète.
Par conséquent, les chercheurs entreprennent cette étude pour déterminer si la connaissance des valeurs de GA et l'ajustement des régimes antidiabétiques en fonction des valeurs de GA se traduiront par un meilleur contrôle glycémique dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2DM).
Cette étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sera menée dans 10 hôpitaux en Chine. Un total de 200 patients atteints d'un DT2 nouvellement diagnostiqué seront répartis au hasard 1:1 dans deux groupes : le groupe d'intervention (GA) et le groupe témoin (NC). Dans le groupe AG, le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de l'AG est supérieure à 16 % à 4 semaines. Dans le groupe NC, les investigateurs ne connaîtront pas la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement. À 12 semaines de suivi, les enquêteurs comparent le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤ 7 %) entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est largement utilisée comme étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique. Cependant, en tant que marqueur de la glycémie moyenne, l'HbA1c présente certaines limites. L'HbA1c est affectée par de nombreuses conditions, telles que l'anémie hémolytique, une perte de sang ou une transfusion sanguine récente, une insuffisance rénale chronique, l'utilisation d'érythropoïétine ou d'autres médicaments affectant l'hématopoïèse et la présence d'une variante de l'hémoglobine. De plus, l'HbA1c représente la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois, chez les patients qui ont besoin d'ajuster le régime hypoglycémique, l'A1c n'était pas un marqueur sensible. Par conséquent, trouver des marqueurs cliniques capables de guider l'ajustement et d'évaluer les effets thérapeutiques en temps opportun est une demande urgente pour un traitement individualisé du diabète.
L'albumine glyquée (AG) est disponible en clinique depuis seize ans, mais la valeur clinique des mesures de routine de l'AG dans la prise en charge des patients diabétiques est encore incertaine. Des études antérieures ont montré que la demi-vie de GA est de 17 à 19 jours, de sorte que le taux sérique de GA peut refléter la glycémie moyenne et les changements récents de la glycémie et l'ampleur des changements au cours des 2 à 3 dernières semaines de diabète, et n'est pas affecté par l'âge, le sexe, l'alimentation, les médicaments et les fluctuations glycémiques. Une récente étude à court terme a révélé que chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués avec un traitement initial et chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique insatisfaisant et nécessitant un traitement intensifié, les modifications de l'AG pourraient prédire les modifications des taux d'HbA1c après 3 mois. Par conséquent, les chercheurs entreprennent cette étude pour déterminer si la connaissance des valeurs de GA et l'ajustement des régimes antidiabétiques en fonction des valeurs de GA se traduiront par un meilleur contrôle glycémique dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2DM).
Cette étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sera menée dans 10 hôpitaux en Chine. Un total de 200 patients atteints d'un DT2 nouvellement diagnostiqué seront répartis au hasard 1:1 dans deux groupes : le groupe d'intervention (GA) et le groupe témoin (NC). Dans cette étude, les indices cliniques tels que l'AG, la glycémie à jeun, l'HbA1c, le peptide C à jeun, l'insuline à jeun, la fonction hépatique et rénale, la routine sanguine, l'acide urique sanguin et les lipides sanguins ont été mesurés au départ. Le sérum GA a été congelé et n'a pas servi de base au traitement initial. Tous les patients seront traités avec un traitement antidiabétique conformément aux directives pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 en Chine (2020) et suivis pendant 12 semaines. La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines. Dans le groupe AG, le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de l'AG est supérieure à 16 % à 4 semaines. Dans le groupe NC, les investigateurs ne connaîtront pas la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement. Au bout de 12 semaines, l'A1c et d'autres indices métaboliques seront à nouveau mesurés. Tous les médicaments antidiabétiques sont autorisés dans cette étude à l'exception des sulfonylurées, des glinides, de l'insuline et des analogues de l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asahi Kasei Pharma Corporation
- Numéro de téléphone: +81366993617
- E-mail: ct-info@om.asahi-kasei.co.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Linong Ji
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +86-13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jian Xu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +86-13910226496
- E-mail: 1211546051@qq.com
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Haidian Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +86-13621273878
- E-mail: hdyynfm@163.com
-
Contact:
- Wei Huang
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Contact:
- Yufeng Li
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +86-13911080328
- E-mail: doctorlyf@126.com
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Contact:
- Shanshan Lin
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +86-13261511616
- E-mail: linshanshan789@sina.com
-
Beijing, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Civil Aviation General Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Datong
-
Contact:
- Xiaojie Yang
- Numéro de téléphone: +86-13994393963
- E-mail: 2269856827@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20-70 ans
- DT2 nouvellement diagnostiqué ou durée de DT2 inférieure à 1 an et sans médicaments antidiabétiques pendant 3 mois avant le dépistage
- HbA1c ≥7,5 % et <10,5 %
Critère d'exclusion:
- Nécessitant un traitement de la rétinopathie proliférative, de la maculopathie, de la neuropathie diabétique douloureuse, du pied diabétique, de l'acidocétose diabétique ou de l'état hyperosmolaire hyperglycémique au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Antécédents ou affections suivants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : (i) insuffisance cardiaque décompensée (classe NYHA III ou IV) ; (ii) infarctus du myocarde, pontage coronarien ou implantation de stent coronaire ; (iii) arythmie sévère non contrôlée et n'est pas apte à participer à cette étude évaluée par l'investigateur ; (iv) AVC hémorragique ou AVC ischémique et n'est pas apte à participer à cette étude évaluée par l'investigateur.
- Les indicateurs de laboratoire répondent à l'un des critères suivants : (i) alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; (ii) bilirubine totale > 2× LSN ; (iii) hémoglobine <100g/L ; (iv) protéines totales <60 g/L ; (v)albumine <30g/L ; (vi) débit de filtration glomérulaire (eGFR)<60 ml min-1 par 1,73 m2.
- Thalassémie, anémie hémolytique et autres maladies pouvant provoquer une instabilité érythrocytaire et affecter la mesure de l'HbA1c.
- Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé.
- Traitement systémique par corticoïdes au cours des 1 mois précédant le dépistage (à l'exception de l'inhalation ou du traitement externe local).
- Grossesse ou allaitement.
- Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère au cours de l'année précédant le dépistage.
- Patient devant initier un traitement par sulfonylurées, glinides, insuline ou analogues de l'insuline évalués par les investigateurs.
- Le patient est traité avec du dobésilate de calcium ou a une maladie nécessitant un traitement au dobésilate de calcium, ou pourrait être traité avec du dobésilate de calcium dans un avenir proche évalué par les investigateurs.
- Patients considérés comme inaptes à l'observation par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ajustement de la thérapie antidiabétique guidée par l'AG
La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines et le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de GA est supérieure à 16 % à 4 semaines.
|
La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines dans les deux groupes.
Le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de l'AG sera supérieure à 16 % à 4 semaines.
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Comparateur actif: lignes directrices actuelles pour ajuster le traitement
La concentration de GA sera mesurée à des intervalles de 4 semaines, mais les enquêteurs ne seront pas au courant de la valeur de GA et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement.
|
La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines.
Les enquêteurs ne seront pas conscients de la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤7%)
Délai: 12 semaines
|
Comparer le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤ 7 %) entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'atteinte de l'HbA1c(≤6.5%)
Délai: 12 semaines
|
Pour comparer le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤6,5 %)
entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
|
12 semaines
|
L'ampleur du changement de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
|
Comparer l'étendue du changement de l'HbA1c entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linong Ji, Professor, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAID1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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