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Valeur de l'albumine glyquée dans l'intervention du contrôle glycémique chez les patients chinois atteints de diabète de type 2

19 janvier 2024 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation

Valeur de l'albumine glyquée dans l'intervention du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée

L'HbA1c est largement utilisée comme étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique. Cependant, chez les patients qui ont besoin d'ajuster le régime hypoglycémique, l'A1c n'était pas un marqueur sensible. En comparaison, le taux sérique de GA peut refléter la glycémie moyenne au cours des 2 à 3 dernières semaines de diabète.

Par conséquent, les chercheurs entreprennent cette étude pour déterminer si la connaissance des valeurs de GA et l'ajustement des régimes antidiabétiques en fonction des valeurs de GA se traduiront par un meilleur contrôle glycémique dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2DM).

Cette étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sera menée dans 10 hôpitaux en Chine. Un total de 200 patients atteints d'un DT2 nouvellement diagnostiqué seront répartis au hasard 1:1 dans deux groupes : le groupe d'intervention (GA) et le groupe témoin (NC). Dans le groupe AG, le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de l'AG est supérieure à 16 % à 4 semaines. Dans le groupe NC, les investigateurs ne connaîtront pas la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement. À 12 semaines de suivi, les enquêteurs comparent le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤ 7 %) entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est largement utilisée comme étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique. Cependant, en tant que marqueur de la glycémie moyenne, l'HbA1c présente certaines limites. L'HbA1c est affectée par de nombreuses conditions, telles que l'anémie hémolytique, une perte de sang ou une transfusion sanguine récente, une insuffisance rénale chronique, l'utilisation d'érythropoïétine ou d'autres médicaments affectant l'hématopoïèse et la présence d'une variante de l'hémoglobine. De plus, l'HbA1c représente la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois, chez les patients qui ont besoin d'ajuster le régime hypoglycémique, l'A1c n'était pas un marqueur sensible. Par conséquent, trouver des marqueurs cliniques capables de guider l'ajustement et d'évaluer les effets thérapeutiques en temps opportun est une demande urgente pour un traitement individualisé du diabète.

L'albumine glyquée (AG) est disponible en clinique depuis seize ans, mais la valeur clinique des mesures de routine de l'AG dans la prise en charge des patients diabétiques est encore incertaine. Des études antérieures ont montré que la demi-vie de GA est de 17 à 19 jours, de sorte que le taux sérique de GA peut refléter la glycémie moyenne et les changements récents de la glycémie et l'ampleur des changements au cours des 2 à 3 dernières semaines de diabète, et n'est pas affecté par l'âge, le sexe, l'alimentation, les médicaments et les fluctuations glycémiques. Une récente étude à court terme a révélé que chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués avec un traitement initial et chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique insatisfaisant et nécessitant un traitement intensifié, les modifications de l'AG pourraient prédire les modifications des taux d'HbA1c après 3 mois. Par conséquent, les chercheurs entreprennent cette étude pour déterminer si la connaissance des valeurs de GA et l'ajustement des régimes antidiabétiques en fonction des valeurs de GA se traduiront par un meilleur contrôle glycémique dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2DM).

Cette étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sera menée dans 10 hôpitaux en Chine. Un total de 200 patients atteints d'un DT2 nouvellement diagnostiqué seront répartis au hasard 1:1 dans deux groupes : le groupe d'intervention (GA) et le groupe témoin (NC). Dans cette étude, les indices cliniques tels que l'AG, la glycémie à jeun, l'HbA1c, le peptide C à jeun, l'insuline à jeun, la fonction hépatique et rénale, la routine sanguine, l'acide urique sanguin et les lipides sanguins ont été mesurés au départ. Le sérum GA a été congelé et n'a pas servi de base au traitement initial. Tous les patients seront traités avec un traitement antidiabétique conformément aux directives pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 en Chine (2020) et suivis pendant 12 semaines. La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines. Dans le groupe AG, le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de l'AG est supérieure à 16 % à 4 semaines. Dans le groupe NC, les investigateurs ne connaîtront pas la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement. Au bout de 12 semaines, l'A1c et d'autres indices métaboliques seront à nouveau mesurés. Tous les médicaments antidiabétiques sont autorisés dans cette étude à l'exception des sulfonylurées, des glinides, de l'insuline et des analogues de l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Linong Ji
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jian Xu
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wei Huang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Contact:
          • Yufeng Li
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Contact:
          • Shanshan Lin
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Civil Aviation General Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20-70 ans
  • DT2 nouvellement diagnostiqué ou durée de DT2 inférieure à 1 an et sans médicaments antidiabétiques pendant 3 mois avant le dépistage
  • HbA1c ≥7,5 % et <10,5 %

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant un traitement de la rétinopathie proliférative, de la maculopathie, de la neuropathie diabétique douloureuse, du pied diabétique, de l'acidocétose diabétique ou de l'état hyperosmolaire hyperglycémique au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Antécédents ou affections suivants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : (i) insuffisance cardiaque décompensée (classe NYHA III ou IV) ; (ii) infarctus du myocarde, pontage coronarien ou implantation de stent coronaire ; (iii) arythmie sévère non contrôlée et n'est pas apte à participer à cette étude évaluée par l'investigateur ; (iv) AVC hémorragique ou AVC ischémique et n'est pas apte à participer à cette étude évaluée par l'investigateur.
  • Les indicateurs de laboratoire répondent à l'un des critères suivants : (i) alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; (ii) bilirubine totale > 2× LSN ; (iii) hémoglobine <100g/L ; (iv) protéines totales <60 g/L ; (v)albumine <30g/L ; (vi) débit de filtration glomérulaire (eGFR)<60 ml min-1 par 1,73 m2.
  • Thalassémie, anémie hémolytique et autres maladies pouvant provoquer une instabilité érythrocytaire et affecter la mesure de l'HbA1c.
  • Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé.
  • Traitement systémique par corticoïdes au cours des 1 mois précédant le dépistage (à l'exception de l'inhalation ou du traitement externe local).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère au cours de l'année précédant le dépistage.
  • Patient devant initier un traitement par sulfonylurées, glinides, insuline ou analogues de l'insuline évalués par les investigateurs.
  • Le patient est traité avec du dobésilate de calcium ou a une maladie nécessitant un traitement au dobésilate de calcium, ou pourrait être traité avec du dobésilate de calcium dans un avenir proche évalué par les investigateurs.
  • Patients considérés comme inaptes à l'observation par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajustement de la thérapie antidiabétique guidée par l'AG
La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines et le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de GA est supérieure à 16 % à 4 semaines.
La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines dans les deux groupes. Le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de l'AG sera supérieure à 16 % à 4 semaines.
Comparateur actif: lignes directrices actuelles pour ajuster le traitement
La concentration de GA sera mesurée à des intervalles de 4 semaines, mais les enquêteurs ne seront pas au courant de la valeur de GA et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement.
La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines. Les enquêteurs ne seront pas conscients de la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤7%)
Délai: 12 semaines
Comparer le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤ 7 %) entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'atteinte de l'HbA1c(≤6.5%)
Délai: 12 semaines
Pour comparer le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤6,5 %) entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
12 semaines
L'ampleur du changement de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
Comparer l'étendue du changement de l'HbA1c entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linong Ji, Professor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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