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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227677
Valeur de l'albumine glyquée dans l'intervention du contrôle glycémique chez les patients chinois atteints de diabète de type 2
Valeur de l'albumine glyquée dans l'intervention du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée
L'HbA1c est largement utilisée comme étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique. Cependant, chez les patients qui ont besoin d'ajuster le régime hypoglycémique, l'A1c n'était pas un marqueur sensible. En comparaison, le taux sérique de GA peut refléter la glycémie moyenne au cours des 2 à 3 dernières semaines de diabète.
Par conséquent, les chercheurs entreprennent cette étude pour déterminer si la connaissance des valeurs de GA et l'ajustement des régimes antidiabétiques en fonction des valeurs de GA se traduiront par un meilleur contrôle glycémique dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2DM).
Cette étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sera menée dans 10 hôpitaux en Chine. Un total de 200 patients atteints d'un DT2 nouvellement diagnostiqué seront répartis au hasard 1:1 dans deux groupes : le groupe d'intervention (GA) et le groupe témoin (NC). Dans le groupe AG, le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de l'AG est supérieure à 16 % à 4 semaines. Dans le groupe NC, les investigateurs ne connaîtront pas la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement. À 12 semaines de suivi, les enquêteurs comparent le taux d'atteinte de l'HbA1c (≤ 7 %) entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est largement utilisée comme étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique. Cependant, en tant que marqueur de la glycémie moyenne, l'HbA1c présente certaines limites. L'HbA1c est affectée par de nombreuses conditions, telles que l'anémie hémolytique, une perte de sang ou une transfusion sanguine récente, une insuffisance rénale chronique, l'utilisation d'érythropoïétine ou d'autres médicaments affectant l'hématopoïèse et la présence d'une variante de l'hémoglobine. De plus, l'HbA1c représente la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois, chez les patients qui ont besoin d'ajuster le régime hypoglycémique, l'A1c n'était pas un marqueur sensible. Par conséquent, trouver des marqueurs cliniques capables de guider l'ajustement et d'évaluer les effets thérapeutiques en temps opportun est une demande urgente pour un traitement individualisé du diabète.
L'albumine glyquée (AG) est disponible en clinique depuis seize ans, mais la valeur clinique des mesures de routine de l'AG dans la prise en charge des patients diabétiques est encore incertaine. Des études antérieures ont montré que la demi-vie de GA est de 17 à 19 jours, de sorte que le taux sérique de GA peut refléter la glycémie moyenne et les changements récents de la glycémie et l'ampleur des changements au cours des 2 à 3 dernières semaines de diabète, et n'est pas affecté par l'âge, le sexe, l'alimentation, les médicaments et les fluctuations glycémiques. Une récente étude à court terme a révélé que chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués avec un traitement initial et chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique insatisfaisant et nécessitant un traitement intensifié, les modifications de l'AG pourraient prédire les modifications des taux d'HbA1c après 3 mois. Par conséquent, les chercheurs entreprennent cette étude pour déterminer si la connaissance des valeurs de GA et l'ajustement des régimes antidiabétiques en fonction des valeurs de GA se traduiront par un meilleur contrôle glycémique dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2DM).
Cette étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sera menée dans 10 hôpitaux en Chine. Un total de 200 patients atteints d'un DT2 nouvellement diagnostiqué seront répartis au hasard 1:1 dans deux groupes : le groupe d'intervention (GA) et le groupe témoin (NC). Dans cette étude, les indices cliniques tels que l'AG, la glycémie à jeun, l'HbA1c, le peptide C à jeun, l'insuline à jeun, la fonction hépatique et rénale, la routine sanguine, l'acide urique sanguin et les lipides sanguins ont été mesurés au départ. Le sérum GA a été congelé et n'a pas servi de base au traitement initial. Tous les patients seront traités avec un traitement antidiabétique conformément aux directives pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 en Chine (2020) et suivis pendant 12 semaines. La concentration de GA sera mesurée à intervalles de 4 semaines. Dans le groupe AG, le schéma thérapeutique antidiabétique sera renforcé lorsque la valeur de l'AG est supérieure à 16 % à 4 semaines. Dans le groupe NC, les investigateurs ne connaîtront pas la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement. Au bout de 12 semaines, l'A1c et d'autres indices métaboliques seront à nouveau mesurés. Tous les médicaments antidiabétiques sont autorisés dans cette étude à l'exception des sulfonylurées, des glinides, de l'insuline et des analogues de l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Haidian Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Shijingshan Hospital
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Chine
- The Third People's Hospital of Datong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20-70 ans
- DT2 nouvellement diagnostiqué ou durée de DT2 inférieure à 1 an et sans médicaments antidiabétiques pendant 3 mois avant le dépistage
- HbA1c ≥7,5 % et <10,5 %
Critère d'exclusion:
- Nécessitant un traitement de la rétinopathie proliférative, de la maculopathie, de la neuropathie diabétique douloureuse, du pied diabétique, de l'acidocétose diabétique ou de l'état hyperosmolaire hyperglycémique au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Antécédents ou affections suivants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : (i) insuffisance cardiaque décompensée (classe NYHA III ou IV) ; (ii) infarctus du myocarde, pontage coronarien ou implantation de stent coronaire ; (iii) arythmie sévère non contrôlée et n'est pas apte à participer à cette étude évaluée par l'investigateur ; (iv) AVC hémorragique ou AVC ischémique et n'est pas apte à participer à cette étude évaluée par l'investigateur.
- Les indicateurs de laboratoire répondent à l'un des critères suivants : (i) alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; (ii) bilirubine totale > 2× LSN ; (iii) hémoglobine <100g/L ; (iv) protéines totales <60 g/L ; (v)albumine <30g/L ; (vi) débit de filtration glomérulaire (eGFR)<60 ml min-1 par 1,73 m2.
- Thalassémie, anémie hémolytique et autres maladies pouvant provoquer une instabilité érythrocytaire et affecter la mesure de l'HbA1c.
- Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé.
- Traitement systémique par corticoïdes au cours des 1 mois précédant le dépistage (à l'exception de l'inhalation ou du traitement externe local).
- Grossesse ou allaitement.
- Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère au cours de l'année précédant le dépistage.
- Patient devant initier un traitement par sulfonylurées, glinides, insuline ou analogues de l'insuline évalués par les investigateurs.
- Le patient est traité avec du dobésilate de calcium ou a une maladie nécessitant un traitement au dobésilate de calcium, ou pourrait être traité avec du dobésilate de calcium dans un avenir proche évalué par les investigateurs.
- Patients considérés comme inaptes à l'observation par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ajustement du traitement antidiabétique guidé par l'AG
Les valeurs de GA seront mesurées à des intervalles de 4 semaines et le traitement antidiabétique sera intensifié lorsque la valeur de GA sera supérieure à 16 % à 4 semaines.
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Les valeurs de GA seront mesurées à des intervalles de 4 semaines dans les deux groupes.
Le régime de traitement anti-diabétique sera renforcé lorsque la valeur de GA est supérieure à 16 % à 4 semaines.
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Comparateur actif: les directives actuelles pour ajuster le traitement
Les valeurs de GA seront mesurées à des intervalles de 4 semaines,mais les investigateurs ne connaîtront pas la valeur de GA et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement.
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Les valeurs de l'AG seront mesurées à des intervalles de 4 semaines.
Les investigateurs ne seront pas informés de la valeur de l'AG et s'appuieront sur les directives actuelles pour ajuster le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Taux de Réalisation de l'HbA1c (<7%)
Délai: 12 semaines
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Comparer le taux d'atteinte de l'HbA1c (<7%) entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réalisation de l'HbA1c(<6,5%)
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le taux d'atteinte de l'HbA1c (<6,5%)
entre les deux groupes à la 12e semaine de suivi.
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12 semaines
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Le taux de réalisation de l'HbA1c (<6%)
Délai: 12 semaines
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Comparer le taux d'atteinte de l'HbA1c (<6 %) entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Changement des taux d'HbA1c
Délai: 12 semaines
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Pour comparer l'évolution des taux d'HbA1c entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Taux de variation des taux d'HbA1c
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le taux de variation des mesures de l'HbA1c entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Taux d'événements hypoglycémiques
Délai: à la visite 3 (4 semaines) et à la visite 4 (8 semaines)
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Pour comparer le taux d'événements hypoglycémiques entre les deux groupes
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à la visite 3 (4 semaines) et à la visite 4 (8 semaines)
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Changement des niveaux de HOMA-β
Délai: 12 semaines
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Pour comparer l'évolution des taux de HOMA-β entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Pourcentage de variation des niveaux HOMA-β
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le taux de variation des niveaux de HOMA-β entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Évolution des niveaux de HOMA-IR
Délai: 12 semaines
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Comparer l'évolution de l'HOMA-IR entre deux groupes après 12 semaines de suivi. L'indice HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) est un marqueur de substitution largement utilisé pour évaluer la résistance à l'insuline. Il est calculé comme suit : HOMA-IR = (Insuline à jeun [μU/mL] × Glucose à jeun [mg/dL]) / 405 Interprétation : Des valeurs d'HOMA-IR plus basses indiquent une meilleure sensibilité à l'insuline. Des valeurs d'HOMA-IR plus élevées suggèrent une résistance accrue à l'insuline. Plages de référence typiques : 1,0-1,9 : Plage normale 2,0-2,9 : Résistance précoce à l'insuline ≥3,0 : Résistance significative à l'insuline Remarque : Ces plages peuvent varier selon les caractéristiques de la population et les normes de laboratoire. Il n'existe pas de valeur théorique minimale ou maximale universellement définie. Des seuils cliniques tels que ≥2,5 ou ≥3,0 sont couramment utilisés pour indiquer une résistance à l'insuline chez les adultes. |
12 semaines
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Pourcentage de variation des niveaux de HOMA-IR
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le taux de variation des niveaux de HOMA-IR entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Variation de poids
Délai: 12 semaines
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Pour comparer l'évolution du poids entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Pourcentage de changement de poids
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le taux de changement de poids entre les deux groupes à 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Modification du tour de taille
Délai: 12 semaines
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Pour comparer l'évolution des tours de taille entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Pourcentage de variation du tour de taille
Délai: 12 semaines
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Pour comparer le taux de variation des tours de taille entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Variation de l'IMC
Délai: 12 semaines
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Pour comparer l'évolution de l'IMC entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Pourcentage de variation de l'IMC
Délai: 12 semaines
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Comparer le taux de changement de l'IMC entre les deux groupes après 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linong Ji, Professor, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ren Q, Ji LN, Lu JM, Li YF, Li QM, Lin SS, Lv XF, Wang L, Xu Y, Guo XH, Guo QY, Ma L, Du J, Chen YL, Zhao CL, Zhang QL, She QM, Jiao XM, Lu MH, Sun XM, Gao Y, Zhang J. Search for clinical predictors of good glycemic control in patients starting or intensifying oral hypoglycemic pharmacological therapy: A multicenter prospective cohort study. J Diabetes Complications. 2020 Feb;34(2):107464. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2019.107464. Epub 2019 Oct 20.
- Lu JM, Ji LN, Li YF, Li QM, Lin SS, Lv XF, Wang L, Xu Y, Guo XH, Guo QY, Ma L, Du J, Chen YL, Zhao CL, Zhang QL, She QM, Jiao XM, Lu MH, Pan RQ, Gao Y. Glycated albumin is superior to glycated hemoglobin for glycemic control assessment at an early stage of diabetes treatment: A multicenter, prospective study. J Diabetes Complications. 2016 Nov-Dec;30(8):1609-1613. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAID1
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