Essai clinique randomisé sur la réduction du cornet nasal pour améliorer les résultats de la pression positive continue (PPC) pour l'apnée du sommeil (TURBO)
17 juin 2013 mis à jour par: Ed Weaver, University of Washington
Réduction des cornets et utilisation de la CPAP : essai randomisé en aveugle sur l'AOS (TURBO)
L'apnée obstructive du sommeil survient chez 2 à 4 % des adultes d'âge moyen et entraîne une morbidité et une mortalité importantes.
Le traitement de première ligne consiste à fournir une pression positive continue (CPAP) via un masque nasal de manière chronique.
La résistance nasale liée à l'élargissement du cornet nasal peut compromettre le traitement CPAP.
Cet essai randomisé en double aveugle contre placebo fictif teste l'hypothèse selon laquelle la réduction du cornet nasal améliore le passage nasal, l'utilisation de la CPAP et la qualité de vie de l'apnée du sommeil chez les patients nouvellement diagnostiqués souffrant d'apnée du sommeil et auxquels un traitement CPAP est recommandé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil touche au moins 2 à 4 % des adultes et est associé à une morbidité et une mortalité importantes. La thérapie par pression positive continue (CPAP) est le principal traitement de l'apnée du sommeil chez les adultes, mais le non-respect de la CPAP limite son efficacité. Même avec un traitement médical maximal, l'obstruction nasale est courante chez les patients souffrant d'apnée du sommeil et peut entraver à la fois l'observance et l'efficacité de la CPAP. Cependant, la cause la plus fréquente d'obstruction nasale chez les patients souffrant d'apnée du sommeil (hypertrophie des cornets) peut être corrigée chirurgicalement. Le traitement de l'obstruction nasale peut conduire à une utilisation plus efficace de la CPAP. L'objectif à long terme de la recherche proposée est de développer une approche thérapeutique nouvelle, multidisciplinaire et multimodale, afin d'améliorer les résultats thérapeutiques importants sur le plan clinique pour l'apnée du sommeil. Les objectifs à court terme de cette proposition sont les suivants :
- Quantifier l'effet de la réduction du cornet nasal sur les voies respiratoires nasales ;
- Déterminer si la réduction des cornets augmente l'utilisation ou l'efficacité de la CPAP ; et
- Déterminer si la réduction des cornets influence positivement les résultats du traitement CPAP.
Nous utiliserons un essai à site unique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo fictif pour tester les hypothèses selon lesquelles la réduction des cornets :
- augmente la section transversale des voies respiratoires nasales ;
- augmente l'utilisation objective moyenne nocturne de la CPAP ; et
- améliore la qualité de vie de l'apnée du sommeil 3 mois après la titration CPAP.
Nous utiliserons la technique chirurgicale de réduction des cornets par radiofréquence, qui permet une randomisation éthique et un aveuglement efficace. Trois, six et 12 mois après la réduction des cornets et le titrage de la CPAP, nous mesurerons le changement de la section transversale nasale minimale, le niveau d'utilisation de la CPAP et l'amélioration de la qualité de vie de l'apnée du sommeil. Les résultats secondaires saisiront l'impact plus large de ce traitement sur le nez, la CPAP et l'apnée du sommeil. S'il peut être démontré que la réduction des cornets améliore les résultats de l'apnée du sommeil grâce à une utilisation ou une efficacité accrue de la thérapie CPAP, cet essai démontrera la valeur et l'efficacité d'une nouvelle approche médico-chirurgicale combinée multidisciplinaire pour la prise en charge du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington General Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- UW Sleep Disorders Center at Harborview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Apnée obstructive du sommeil nouvellement diagnostiquée (indice d'apnée-hypopnée >= 5 événements/heure)
- Thérapie CPAP recommandée
- Hypertrophie persistante bilatérale des cornets inférieurs
- Société américaine des anesthésiologistes classe I-III
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité et volonté de compléter le protocole d'étude
- Maîtrise de l'anglais oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur du cornet
- Autres troubles nasaux (c.-à-d. épistaxis récurrente, muqueuse desséchée ou croûteuse, déformation septale obstructive bilatérale grave ou polypose obstructive)
- Infections actives des voies respiratoires
- Coagulopathie
- Comorbidité psychiatrique sévère (prise de médicaments antipsychotiques)
- American Society of Anesthesiologists Classe IV ou V
- Grossesse
- Pas de téléphone
- Plans de déménagement pendant la période d'études
- Contre-indication connue à la lidocaïne avec épinéphrine, oxymétazoline ou acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Traitement RF actif
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Réduction des cornets par radiofréquence
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Comparateur factice: 2
Traitement RF factice
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Les étapes de la procédure sont les suivantes : 1) application bilatérale d'un anesthésique topique sur la muqueuse du cornet ; 2) injection de 1,0 ml de lidocaïne 1 % avec épinéphrine 1:100 000 avec une aiguille de calibre 30 dans chaque cornet inférieur en avant ; 3) attendre cinq minutes que l'anesthésique local fasse pleinement effet ; 4) réinsertion de l'aiguille d'anesthésie pour vérifier l'anesthésie complète d'un côté, et injection d'un autre 1,0 ml de lidocaïne 1 % avec épinéphrine 1:100 000 5) mise en place de l'électrode radiofréquence (calibre 23, 1 cm de long) dans le cornet inférieur ; 6) livraison de 300 Joules d'énergie de radiofréquence au cornet pendant 29 secondes (aucune énergie ne sera délivrée dans la procédure fictive)7) placement d'une compresse de coton (imbibée d'une solution d'oxymétazoline à 0,05 %) contre le site de traitement 8) répéter les étapes 3 - 8 pour le cornet inférieur controlatéral ; 9) retrait des compresses de coton après quelques minutes ; et 11) observation de l'hémostase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Section transversale nasale minimale (mesurée objectivement par rhinométrie acoustique)
Délai: Critère primaire à 3 mois, critères secondaires à 6 et 12 mois
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Critère primaire à 3 mois, critères secondaires à 6 et 12 mois
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Utilisation de la CPAP (mesurée objectivement en tant qu'utilisation sous pression)
Délai: Critère primaire à 3 mois, critères secondaires à 6 et 12 mois
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Critère primaire à 3 mois, critères secondaires à 6 et 12 mois
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Indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil (changement mesuré avec la technique Then Test)
Délai: Critère primaire à 3 mois, critères secondaires à 6 et 12 mois
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Critère primaire à 3 mois, critères secondaires à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures secondaires des résultats nasaux : débit inspiratoire de pointe, résistance (rhinomanométrie), endoscopie, test d'identification des odeurs, échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) et autres antécédents de traitement nasal
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
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Mesures secondaires des résultats CPAP : acceptation, tolérance subjective, pression, fuite, événements respiratoires résiduels (mesurés par un appareil CPAP)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Mesures objectives des résultats cliniques secondaires : vigilance (moniteur de tâche de vigilance psychomotrice), tension artérielle et protéine C-réactive plasmatique (biomarqueur de risque cardiovasculaire)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Mesures subjectives des résultats cliniques secondaires : changement de la qualité de vie, échelle des symptômes d'obstruction nocturne et des événements connexes (SNORE-25), indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, échelle de somnolence d'Epworth et formulaire court-36 version 2
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: À tout moment, les rapports des participants à la recherche et les évaluations prévues à 3, 6 et 12 mois
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À tout moment, les rapports des participants à la recherche et les évaluations prévues à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward M. Weaver, MD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Powell NB, Zonato AI, Weaver EM, Li K, Troell R, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy in subjects using continuous positive airway pressure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical pilot trial. Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1783-90. doi: 10.1097/00005537-200110000-00023.
- Li HY, Engleman H, Hsu CY, Izci B, Vennelle M, Cross M, Douglas NJ. Acoustic reflection for nasal airway measurement in patients with obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Sleep. 2005 Dec;28(12):1554-9. doi: 10.1093/sleep/28.12.1554.
- Sugiura T, Noda A, Nakata S, Yasuda Y, Soga T, Miyata S, Nakai S, Koike Y. Influence of nasal resistance on initial acceptance of continuous positive airway pressure in treatment for obstructive sleep apnea syndrome. Respiration. 2007;74(1):56-60. doi: 10.1159/000089836. Epub 2005 Nov 18.
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Friedman M, Tanyeri H, Lim JW, Landsberg R, Vaidyanathan K, Caldarelli D. Effect of improved nasal breathing on obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):71-4. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70147-1.
- Hilberg O, Pedersen OF. Acoustic rhinometry: recommendations for technical specifications and standard operating procedures. Rhinol Suppl. 2000 Dec;16:3-17. Erratum In: Rhinol 2001 Jun;39(2):119.
- Flemons WW, Reimer MA. Measurement properties of the calgary sleep apnea quality of life index. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 15;165(2):159-64. doi: 10.1164/ajrccm.165.2.2010008.
- Yokoe T, Minoguchi K, Matsuo H, Oda N, Minoguchi H, Yoshino G, Hirano T, Adachi M. Elevated levels of C-reactive protein and interleukin-6 in patients with obstructive sleep apnea syndrome are decreased by nasal continuous positive airway pressure. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1129-34. doi: 10.1161/01.cir.0000052627.99976.18.
- Jara SM, Hopp ML, Weaver EM. Association of Continuous Positive Airway Pressure Treatment With Sexual Quality of Life in Patients With Sleep Apnea: Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):587-593. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0485.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2007
Première publication (Estimation)
19 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies du nez
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée
- Hypertrophie
- Obstruction nasale
Autres numéros d'identification d'étude
- 30678-D
- 06-3050-D 02 (Autre identifiant: University of Washington Human Subjects Division)
- R01HL084139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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