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수면 무호흡증에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 결과를 개선하기 위한 비갑개 축소술의 무작위 임상 시험 (TURBO)

2013년 6월 17일 업데이트: Ed Weaver, University of Washington

비갑개 감소 및 CPAP 사용: 무작위 맹검 OSA(TURBO) 시험

폐쇄성 수면 무호흡증은 중년 성인의 2~4%에서 발생하며 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 1차 요법은 만성적으로 비강 마스크를 통해 지속 양압(CPAP)을 제공하는 것입니다. 비갑개 확대와 관련된 비강 저항은 CPAP 치료를 손상시킬 수 있습니다. 이 무작위 이중 맹검 가짜 위약 대조 시험은 비갑개 감소가 비강 통로, CPAP 사용 및 CPAP 요법이 권장되는 새로 진단된 수면 무호흡증 환자의 수면 무호흡증 삶의 질을 개선한다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군은 성인의 2~4%가 앓고 있으며 심각한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법은 성인의 수면 무호흡증에 대한 기본 치료법이지만 CPAP를 준수하지 않으면 효과가 제한됩니다. 최대한의 약물 치료를 받더라도 수면 무호흡증 환자에게 비강 폐쇄가 흔하며 CPAP 순응도와 효능을 모두 저해할 수 있습니다. 그러나 수면 무호흡증 환자의 비폐색(비갑개 비대)의 가장 흔한 원인은 수술로 교정할 수 있습니다. 비강 폐쇄의 치료는 CPAP의 성공적인 사용으로 이어질 수 있습니다. 제안된 연구의 장기 목표는 수면 무호흡증에 대한 임상적으로 중요한 치료 결과를 개선하기 위해 치료에 대한 새롭고 다학제적이며 다양한 방식의 접근 방식을 개발하는 것입니다. 이 제안의 단기 목표는 다음과 같습니다.

  1. 비강에 대한 비갑개 감소 효과를 정량화합니다.
  2. 비갑개 감소가 CPAP 사용 또는 효능을 증가시키는지 여부를 결정합니다. 그리고
  3. 비갑개 축소가 CPAP 치료 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하십시오.

우리는 비갑개 감소라는 가설을 테스트하기 위해 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 가짜 위약 대조 시험을 사용할 것입니다.

  1. 비강 기도 단면적을 증가시킵니다.
  2. 증가는 야간 목표 CPAP 사용을 의미합니다. 그리고
  3. CPAP 적정 3개월 후 수면 무호흡증의 삶의 질을 향상시킵니다.

우리는 윤리적 무작위화와 효과적인 눈가림을 가능하게 하는 고주파 비갑개 축소 수술 기법을 사용할 것입니다. 비갑개 축소 및 CPAP 적정 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 최소 비강 단면적의 변화, CPAP 사용 수준 및 수면 무호흡증의 삶의 질 개선을 측정합니다. 이차 결과는 코, CPAP 및 수면 무호흡증에 대한 이 치료의 광범위한 영향을 포착합니다. 비갑개 감소가 CPAP 요법의 사용 또는 효능 증가를 통해 수면 무호흡증 결과를 개선하는 것으로 나타날 수 있다면, 이 시험은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 관리에 대한 새로운 다학제적 통합 의료-외과적 접근법의 가치와 효과를 입증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington General Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • UW Sleep Disorders Center at Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 >= 5회/시간)
  • CPAP 요법 권장
  • 지속적인 양측 하비갑개 비대
  • 미국마취학회 Class I-III
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 능력 및 의지
  • 구두 및 서면 영어 유창함

제외 기준:

  • 이전 수술적 비갑개 치료
  • 기타 비강 장애(예: 재발성 비출혈, 건조하거나 딱딱한 점막, 심한 양측 폐쇄 중격 기형 또는 폐쇄 용종증)
  • 활동성 호흡기 감염
  • 응고병증
  • 심각한 정신과적 동반이환(항정신병 약물 복용)
  • 미국 마취학회 Class IV 또는 V
  • 임신
  • 전화 없음
  • 유학기간 중 이사계획
  • 리도카인과 에피네프린, 옥시메타졸린 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
활성 RF 치료
절차: 고주파 비갑개 감소
고주파 비갑개 감소
가짜 비교기: 2
가짜 RF 치료
절차: 가짜 RF
절차의 단계는 다음과 같습니다. 1) 비갑개 점막에 국소 마취제를 양측으로 적용합니다. 2) 에피네프린 1:100,000을 함유한 1% 리도카인 1.0 ml를 30-게이지 바늘로 각각의 하비갑개 전방에 주사; 3) 국소 마취제가 완전히 효과를 발휘하려면 5분을 지연시키십시오. 4) 마취바늘을 재삽입하여 한쪽이 완전히 마취되었는지 확인하고, 에피네프린 1:100,000을 함유한 리도카인 1% 1.0 ml를 추가로 주입 5) 고주파 전극(23 게이지, 길이 1 cm)을 하비갑개; 6) 29초 동안 300줄의 고주파 에너지를 비갑개에 전달(가짜 절차에서는 에너지가 전달되지 않음)7) 치료 부위에 대해 면봉(옥시메타졸린 용액 0.05%에 적신) 배치 8) 3단계 반복 - 반대쪽 하비갑개의 경우 8개; 9) 몇 분 후에 면 가마니를 제거합니다. 및 11) 지혈 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비강 최소 단면적(음향 rhinometry로 객관적으로 측정)
기간: 3개월에 1차 결과, 6개월 및 12개월에 2차 결과
3개월에 1차 결과, 6개월 및 12개월에 2차 결과
CPAP 사용(압박 사용으로 객관적으로 측정)
기간: 3개월에 1차 결과, 6개월 및 12개월에 2차 결과
3개월에 1차 결과, 6개월 및 12개월에 2차 결과
수면 무호흡증 삶의 질 지수(Then Test 기술로 측정한 변화)
기간: 3개월에 1차 결과, 6개월 및 12개월에 2차 결과
3개월에 1차 결과, 6개월 및 12개월에 2차 결과

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 비강 결과 측정: 최대 흡기 흐름, 저항(비강경계측법), 내시경 검사, 냄새 식별 검사, 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도 및 기타 비강 치료 이력
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
2차 CPAP 결과 측정: 수용, 주관적 허용 오차, 압력, 누출, 잔류 호흡 사건(CPAP 장치로 측정)
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
2차 임상 결과 목표 측정: 각성(정신운동 각성 작업 모니터), 혈압 및 혈장 C-반응성 단백질(심혈관 위험 바이오마커)
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
2차 임상 결과 주관적 측정: 삶의 질 변화, 야간 폐쇄 증상 및 관련 사건(SNORE-25) 척도, Pittsburgh 수면 질 지수, Epworth 졸음 척도 및 Short Form-36 버전 2
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
부작용
기간: 3, 6, 12개월에 연구 참여자가 보고하고 예정된 평가를 할 때마다
3, 6, 12개월에 연구 참여자가 보고하고 예정된 평가를 할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Edward M. Weaver, MD, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30678-D
  • 06-3050-D 02 (기타 식별자: University of Washington Human Subjects Division)
  • R01HL084139 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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