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Absorption du montélukast par le transporteur (TPORT)

6 février 2025 mis à jour par: Edward Mougey, Nemours Children's Clinic

Caractérisation de l'absorption médiée par le transporteur du montélukast chez l'homme

Les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) sont fréquemment prescrits pour réduire les symptômes associés à l'asthme. Singulair, fabriqué par Merck, est un LTRA populaire, mais son efficacité varie considérablement d'un individu à l'autre. Nous souhaitons comprendre pourquoi l'efficacité de Singulair varie autant.

Pour qu'un médicament oral tel que Singulair soit efficace, le corps doit l'absorber efficacement. Nous avons constaté que les taux sanguins de Singulair varient considérablement d'un individu à l'autre et nous pensons que cette variabilité est responsable de la variabilité de la réponse.

L'absorption des médicaments se produit principalement dans l'intestin. En raison des différences dans les propriétés chimiques des médicaments, certains médicaments peuvent être absorbés facilement tandis que d'autres médicaments nécessitent l'aide de protéines spéciales produites par les cellules qui tapissent l'intestin. Ces protéines, ou transporteurs, agissent comme des tourniquets pour permettre aux médicaments de passer de l'intestin à la circulation sanguine et sont connues pour être inhibées par les composants du jus d'agrumes. L'activité d'un transporteur peut être influencée par la variabilité génétique individuelle.

Nous pensons que Singulair a besoin de l'aide d'une protéine de transport pour être absorbé et que la variabilité génétique de ce transporteur entraîne une variabilité du taux sanguin de Singulair. Dans cette proposition, nous utiliserons du jus d'agrumes (pamplemousse et orange) pour inhiber les protéines de transport membranaire intestinal et montrer que Singulair a besoin de ces transporteurs pour être efficacement absorbés. Finalement, ce que nous apprendrons de ces travaux permettra aux médecins de tester rapidement les personnes asthmatiques pour déterminer dans quelle mesure elles absorberont Singulair et éventuellement d'autres LTRA. Sachant cela permettra au médecin d'ajuster le traitement médicamenteux sur une base individuelle afin de maximiser les avantages dans le traitement de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Montelukast (nom de marque Merck Singulair) est un antagoniste sélectif des récepteurs Cys-LT1 qui est utilisé pour contrôler les symptômes de l'asthme chez les enfants et les adultes. Bien que sûr et efficace, la variabilité inter-patients de la réponse est importante (taux de réponse de 25 à 60 %), ce qui est dû en partie à la variabilité génétique. Par exemple, nous avons récemment signalé que les polymorphismes dans les gènes candidats qui codent pour les protéines de la voie LT influencent la réactivité au médicament.

L'objectif à long terme de nos études est de déterminer la contribution de la variabilité génétique à la variabilité inter-patients des taux sanguins de montélukast et de la réactivité. Dans des études préliminaires, nous avons constaté que les données de concentration plasmatique en fonction du temps dans les études à dose unique et à doses multiples varient de plus de 10 fois, ce qui pourrait contribuer à la variabilité inter-patients de la réponse.

Le montélukast est biodisponible à environ 64 %, est éliminé par le CYP2C9 et le CYP3A4 dans le foie et est presque entièrement excrété dans la bile. Les propriétés physiques du montélukast suggèrent que le médicament est transporté par des transporteurs de solutés (transporteurs de la famille SLC) et/ou des transporteurs de cassettes de liaison à l'ATP (transporteurs de la famille ABC). Des études récentes soutiennent l'idée que la variation génétique des gènes codant pour les transporteurs SLC et ABC peut influencer la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats pour ces transporteurs.

Dans le présent mémoire, nous proposons de déterminer si le montélukast est un substrat pour les transporteurs SLC et/ou ABC. Pour ce faire, nous co-administrerons Singulair avec du jus d'agrumes qui contient des inhibiteurs connus des protéines de transport membranaire. Si les transporteurs sont impliqués dans l'absorption du montélukast, alors le jus d'agrumes devrait diminuer l'absorption du montélukast par rapport au Gatorade. Notre hypothèse de travail pour cette étude est que le montélukast est un substrat des transporteurs SLC (OATP1B3, OATP1B1, OATP2B1, OATP1A2) et ABC (MRP1, MRP2 et MRP3, BCRP). Si cela est vrai, alors la pharmacocinétique du montélukast sera déterminée par la génétique des transporteurs membranaires. Cette observation hautement significative aura des implications importantes pour comprendre la disposition du montélukast chez les patients et conduira finalement à l'individualisation du traitement par montélukast dans l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le médecin a diagnostiqué de l'asthme.
  • Ne doit pas prendre de médicaments, à l'exception des stéroïdes inhalés.

Critère d'exclusion:

  • Conditions cliniques autres que l'asthme.
  • Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 30 derniers jours.
  • Affections gastro-intestinales.
  • Incapable d'arrêter de prendre ou doit commencer à prendre tout type de médicament par voie orale pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Coingestion de 240 ml de jus de pamplemousse avec 10 mg de montélukast.
Coingestion de 240 ml de jus de pamplemousse avec 10 mg de montélukast.
Autres noms:
  • Marque : Jus de pamplemousse concentré surgelé Great Value (Walmart).
Comparateur actif: 2
Coingestion de 240 ml de jus d'orange avec 10 mg de montélukast.
Coingestion de 240 ml de jus d'orange avec 10 mg de montélukast.
Autres noms:
  • Marque : Jus d'orange Winn Dixie (Winn Dixie).
Comparateur placebo: 3
Coingestion de 240 ml de Gatorade avec 10 mg de montélukast.
Coingestion de 240 ml de Gatorade avec 10 mg de montélukast.
Autres noms:
  • Marque : Gatorade Rain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pour la concentration sérique de montélukast lorsqu'il est ingéré avec du jus de pamplemousse, du jus d'orange ou du Gatorade.
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration d'une dose unique de 10 mg.
Dans les 12 heures suivant l'administration d'une dose unique de 10 mg.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction respiratoire évaluée par spirométrie et oscillométrie impulsionnelle par rapport à la concentration sérique de montélukast.
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration d'une dose unique de 10 mg.
Dans les 12 heures suivant l'administration d'une dose unique de 10 mg.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward B Mougey, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimé)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32711
  • 32-03215-003 (Autre subvention/numéro de financement: Nemours internal activity number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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