Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gel de chlorhydrate de baclofène-amitriptyline-kétamine dans le traitement de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer

25 juillet 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'utilisation de baclofène topique, d'amitriptyline HCI et de kétamine (BAK) dans un gel d'OLP par rapport à un placebo pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : une étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

JUSTIFICATION : Le gel de baclofène-amitriptyline-kétamine (BAK) peut atténuer la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie. On ne sait pas encore si le gel BAK est plus efficace qu'un placebo dans le traitement de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le gel BAK pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans le traitement de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS Primaire

  • Comparer l'efficacité du gel de baclofène-chlorhydrate d'amitriptyline-kétamine (BAK) par rapport au placebo, en termes d'amélioration de la neuropathie sensorielle, chez les patients cancéreux atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie> Secondaire>
  • Comparez les symptômes et le fonctionnement moteurs et autonomes, les états d'humeur, la douleur et la neuropathie périphérique chez ces patients.
  • Évaluer le profil d'effets indésirables du gel BAK topique.
  • Découvrez si le gel BAK topique est absorbé de manière systémique. APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie neurotoxique (active vs non active), de l'utilisation actuelle d'opioïdes ou d'analgésiques oraux (oui vs non), de l'évaluation de la douleur (4-7 vs 8-10) et du traitement pharmacologique inefficace antérieur pour les troubles périphériques. neuropathie (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
  • Bras I : Les patients appliquent 1 cuillerée de gel de baclofène-chlorhydrate d'amitriptyline-kétamine par voie topique sur chaque zone de douleur, d'engourdissement et/ou de picotements sur les pieds et/ou les mains deux fois par jour pendant 4 semaines.
  • Bras II : les patients appliquent 1 cuillerée de gel placebo par voie topique sur chaque zone de douleur, d'engourdissement et/ou de picotements sur les pieds et/ou les mains deux fois par jour pendant 4 semaines.

Certains patients des deux bras peuvent choisir de continuer à prendre le gel actif ou, s'ils sont sous placebo, de commencer le gel actif pendant 8 semaines supplémentaires sans étude. Les patients remplissent des questionnaires sur la santé, la douleur, l'humeur et la qualité de vie au départ et périodiquement pendant l'étude. Les patients enregistrent également les symptômes indésirables chaque semaine dans un journal d'expérience des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :>

  • Diagnostic du cancer>
  • A reçu ou reçoit actuellement une chimiothérapie neurotoxique, y compris, mais sans s'y limiter, des taxanes (par exemple, le paclitaxel ou le docétaxel) ; les composés à base de platine (par exemple, le carboplatine, le cisplatine ou l'oxaliplatine); les alcaloïdes de la pervenche (par exemple la vincristine ou la vinblastine); ou d'autres agents de chimiothérapie neurotoxiques (par exemple, le bortézomib, le lénalidomide ou la thalidomide)>

  • Doit avoir des douleurs ou des symptômes de neuropathie périphérique attribuables à la chimiothérapie pendant ≥ 1 mois>

    • La neuropathie est limitée aux mains et/ou aux pieds où le gel peut être appliqué>
    • Score de douleur neuropathique ≥ 4 sur 10 sur l'échelle analogique numérique des engourdissements/fourmillements/douleur>
  • Aucun préexistant ou antécédent de neuropathie périphérique due à une cause autre que la chimiothérapie (par exemple, diabète, alcool, toxine, hérédité)> CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT :>
  • Statut de performance ECOG 0-2>
  • Espérance de vie ≥ 4 mois>
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale>
  • Pas enceinte ou allaitante>

  • Ne pas pouvoir avoir d'enfant défini par 1 des critères :>

    • Ménopause (12 mois et pas de règles si ménopause naturelle)>
    • A subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie>
    • Stérilisation chirurgicale définitive (ligature des trompes)>
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace>
  • Capable de remplir des questionnaires de façon autonome ou avec de l'aide>
  • Capable de signer un consentement éclairé et de comprendre la nature d'un essai contrôlé par placebo>
  • Aucun antécédent de réaction allergique au baclofène, au chlorhydrate d'amitriptyline et/ou à la kétamine>
  • Aucun diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive de classe I-IV de la New York Heart Association>
  • Aucun diagnostic de maladie coronarienne, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, au cours des 5 dernières années>
  • Aucune autre condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant ou d'un professionnel paramédical, rendrait cet essai clinique déraisonnablement dangereux pour le patient>
  • Aucune anomalie cutanée aux sites d'application prévus (mains et pieds) du gel à l'étude (c'est-à-dire, dégradation de la peau)>
  • Voir les caractéristiques de la maladie>

  • Plus de 30 jours depuis la prise antérieure d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'autres analgésiques neuropathiques (par exemple, carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque, gabapentine, lamotrigine, timbre ou gel topique de lidocaïne, crème de capsaïcine ou amifostine)>

    - Les patients traités avec l'un de ces agents pour une neuropathie périphérique pendant ≤ 1 semaine au cours des 30 derniers jours sont éligibles à condition qu'ils ne prennent plus l'agent>

  • Plus de 5 ans depuis une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou un pontage aortocoronarien antérieur>

    - Chirurgie antérieure de remplacement de valve cardiaque autorisée à condition que le patient se soit complètement remis de la chirurgie>

  • Aucune utilisation simultanée d'agents de l'étude autres que ceux spécifiés dans l'essai>

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients appliquent 1 cuillerée de gel de chlorhydrate de baclofène-amitriptyline-kétamine> par voie topique sur chaque> zone de douleur,> d'engourdissement,> et/ou de picotements> sur les> pieds et/ou les mains deux fois par jour> pendant> 4 semaines.
Médicament: gel de baclofène/amitriptyline/kétamine
Appliqué localement
Comparateur placebo: Bras II
Les patients appliquent 1 cuillerée de gel placebo par voie topique sur chaque zone de douleur, d'engourdissement et/ou de picotements sur les pieds et/ou les mains deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autre: placebo
Appliqué localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie sensorielle totale mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] Qualité de vie [QLQ] - Neuropathie périphérique chimio-induite [CIPN20]
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
L'algorithme de notation de l'instrument parent, l'EORTC QLQ-C30, a été appliqué pour convertir linéairement les éléments et les sous-échelles du CIPN-20 en échelles de 0 à 100 afin qu'un score élevé corresponde à un meilleur état ou à moins de symptômes. L'analyse principale était le changement de la sous-échelle de neuropathie sensorielle du CIPN-20 de la ligne de base à la semaine 4. L'aire sous la courbe (AUC) de la ligne de base à la semaine 4 a été calculée pour le score de neuropathie sensorielle de chaque patient. L'ASC moyenne du bras placebo a été comparée à l'ASC moyenne du bras amitriptyline HCl/baclofène/kétamine topique à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
De la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie motrice mesurée par l'EORTC QLQ-CIPN20 au départ et à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
L'algorithme de notation de l'instrument parent, l'EORTC QLQ-C30, a été appliqué pour convertir linéairement les éléments et les sous-échelles du CIPN-20 en échelles de 0 à 100 afin qu'un score élevé corresponde à un meilleur état ou à moins de symptômes. L'analyse secondaire consistait à comparer les changements par rapport au départ à 4 semaines pour la sous-échelle de neuropathie motrice du CIPN-20. Pour analyser ce paramètre, l'aire sous la courbe (AUC) de la ligne de base à la semaine 4 a été calculée pour le score de neuropathie motrice de chaque patient. L'ASC moyenne du bras placebo a été comparée à l'ASC moyenne du bras amitriptyline HCl/baclofène/kétamine topique à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
De la ligne de base à la semaine 4
Symptômes et fonctionnement autonomes mesurés par l'EORTC QLQ-CIPN20 au départ et à la semaine 4
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'algorithme de notation de l'instrument parent, l'EORTC QLQ-C30, a été appliqué pour convertir linéairement les éléments et les sous-échelles du CIPN-20 en échelles de 0 à 100 afin qu'un score élevé corresponde à un meilleur état ou à moins de symptômes. L'analyse secondaire consistait à comparer les changements par rapport au départ à 4 semaines pour la sous-échelle de neuropathie autonome du CIPN-20. Pour analyser ce paramètre, l'aire sous la courbe (AUC) de la ligne de base à la semaine 4 a été calculée pour le score de neuropathie motrice de chaque patient. L'ASC moyenne du bras placebo a été comparée à l'ASC moyenne du bras amitriptyline HCl/baclofène/kétamine topique à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
Jusqu'à 4 semaines
États de l'humeur et perturbation totale de l'humeur mesurée par le profil des états de l'humeur (POMS)
Délai: A 4 semaines
Chaque échelle d'humeur (de 0 à 100, plus élevée est la meilleure humeur) sera analysée comme un critère d'évaluation avec le score total de perturbation de l'humeur.
A 4 semaines
Sévérité de la douleur et interférence mesurées par le Brief Pain Inventory (BPI) au départ et à la semaine 4
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La sévérité de la douleur, définie par les quatre éléments traitant de la douleur la plus intense, la plus faible et la douleur moyenne en ce moment, telle que mesurée par le BPI, sera analysée de la même manière que le critère d'évaluation principal. De plus, l'interférence totale de la douleur telle que mesurée par le BPI sera transformée sur une échelle de points de 0 à 100 (plus haut est moins de douleur). L'aire sous la courbe (AUC) de la ligne de base à la semaine 4 a été calculée pour le score de chaque patient. L'ASC moyenne pour le bras placebo et le bras topique amitriptyline HCl/baclofène/kétamine est rapportée.
Jusqu'à 4 semaines
Engourdissement, picotements et douleur mesurés par le questionnaire sur la neuropathie périphérique au départ et toutes les semaines pendant 4 semaines
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le questionnaire sur la neuropathie périphérique a été utilisé pour analyser ce paramètre. Les symptômes de neuropathie du patient ont été notés sur une échelle de 0 à 100 (un score plus élevé représente moins de symptômes). L'aire sous la courbe (AUC) de la ligne de base à la semaine 4 a été calculée pour le score de chaque patient. L'ASC moyenne pour le bras placebo et le bras topique amitriptyline HCl/baclofène/kétamine est rapportée.
Jusqu'à 4 semaines
Profil d'événement indésirable de l'amitriptyline HCl/baclofène/kétamine topiques > Fréquence et gravité des événements indésirables signalés par le patient dans le > journal d'expérience des symptômes et évalués par l'évaluation clinique par NCI CTCAE v3.0
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables rapportés par les patients dans le journal hebdomadaire et évalués par une évaluation clinique par le NCI CTCAE v3.0. Le nombre de patients signalant des événements de grade 3 ou plus est rapporté dans cette mesure de résultat. Pour une liste complète de tous les événements, veuillez vous reporter à la section Événements indésirables de ce rapport.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (Estimation)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner