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Gel de clorhidrato de baclofeno-amitriptilina-ketamina en el tratamiento de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia en pacientes con cáncer

25 de julio de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

El uso de baclofeno tópico, amitriptilina HCI y ketamina (BAK) en un gel de OLP versus placebo para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

FUNDAMENTO: El gel de baclofeno-amitriptilina-ketamina (BAK) puede disminuir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia. Todavía no se sabe si el gel BAK es más efectivo que un placebo en el tratamiento de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el gel BAK para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS Primaria

  • Comparar la eficacia del gel de baclofeno-amitriptilina clorhidrato-ketamina (BAK) versus placebo, en términos de mejorar la neuropatía sensorial, en pacientes con cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia> Secundaria>
  • Compare los síntomas y el funcionamiento motores y autonómicos, los estados de ánimo, el dolor y la neuropatía periférica en estos pacientes.
  • Evaluar el perfil de eventos adversos del gel BAK tópico.
  • Explore si el gel BAK tópico se absorbe sistémicamente. ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la quimioterapia neurotóxica (activa frente a no activa), el uso actual de opioides o analgésicos orales (sí frente a no), la clasificación del dolor (4-7 frente a 8-10) y el tratamiento farmacológico ineficaz previo para neuropatía (sí vs no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
  • Brazo I: Los pacientes aplican 1 cucharada de gel de baclofeno-amitriptilina clorhidrato-ketamina tópicamente en cada área de dolor, entumecimiento y/o hormigueo en los pies y/o las manos dos veces al día durante 4 semanas.
  • Brazo II: los pacientes aplican 1 cucharada de gel de placebo por vía tópica en cada área de dolor, entumecimiento u hormigueo en los pies y/o las manos dos veces al día durante 4 semanas.

Algunos pacientes en ambos brazos pueden optar por continuar con el gel activo o, si reciben un placebo, comenzar con el gel activo durante 8 semanas adicionales fuera del estudio. Los pacientes completan cuestionarios de salud, dolor, estado de ánimo y calidad de vida al inicio y periódicamente durante el estudio. Los pacientes también registran los síntomas adversos semanalmente en un diario de experiencia de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:>

  • Diagnóstico de cáncer>
  • Recibió o actualmente recibe quimioterapia neurotóxica que incluye, entre otros, taxanos (p. ej., paclitaxel o docetaxel); compuestos basados ​​en platino (por ejemplo, carboplatino, cisplatino u oxaliplatino); alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina o vinblastina); u otros agentes de quimioterapia neurotóxicos (p. ej., bortezomib, lenalidomida o talidomida)>

  • Debe tener dolor o síntomas de neuropatía periférica atribuibles a la quimioterapia durante ≥ 1 mes>

    • La neuropatía se limita a manos y/o pies donde se puede aplicar el gel>
    • Puntuación de dolor neuropático de ≥ 4 de 10 en la escala analógica numérica de entumecimiento/hormigueo/dolor>
  • Sin antecedentes o preexistentes de neuropatía periférica debida a cualquier otra causa que no sea la quimioterapia (p. ej., diabetes, alcohol, toxinas, herencia)> CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:>
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2>
  • Esperanza de vida ≥ 4 meses>
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal>
  • No embarazada ni amamantando>

  • Sin capacidad para tener hijos definida por 1 de los criterios:>

    • Menopáusica (12 meses y sin menstruación si la menopausia es natural)>
    • Se sometió a una histerectomía y/u ovariectomía>
    • Esterilización quirúrgica permanente (ligadura de trompas)>
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces>
  • Capaz de completar cuestionarios de forma independiente o con ayuda>
  • Capaz de firmar un consentimiento informado y comprender la naturaleza de un ensayo controlado con placebo>
  • Sin antecedentes de una reacción alérgica al baclofeno, al clorhidrato de amitriptilina y/o a la ketamina>
  • Sin diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva de clase I-IV de la New York Heart Association>
  • Sin diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias, incluido, entre otros, infarto de miocardio, en los últimos 5 años>
  • Ninguna otra condición médica que, en opinión del médico tratante o del profesional de la salud asociado, haría que este ensayo clínico fuera irrazonablemente peligroso para el paciente>
  • No hay anomalías en la piel en los sitios de aplicación previstos (manos y pies) del gel de estudio (es decir, ruptura de la piel)> TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:>
  • Ver Características de la enfermedad>

  • Más de 30 días desde la administración previa de anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos para el dolor neuropático (p. ej., carbamazepina, fenitoína, ácido valproico, gabapentina, lamotrigina, parche o gel de lidocaína tópica, crema de capsaicina o amifostina)>

    - Los pacientes tratados con cualquiera de estos agentes para la neuropatía periférica durante ≤ 1 semana durante los últimos 30 días son elegibles siempre que ya no tomen el agente>

  • Más de 5 años desde angioplastia coronaria transluminal percutánea previa o injerto de derivación de arteria coronaria>

    - Se permite una cirugía previa de reemplazo de válvulas cardíacas siempre que el paciente se haya recuperado completamente de la cirugía>

  • Ningún uso concurrente de agentes del estudio que no sean los especificados en el ensayo>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes aplican 1 cucharada de gel de baclofeno-amitriptilina clorhidrato-ketamina> tópicamente en cada> área de dolor,> entumecimiento,> u hormigueo> en los> pies y/o manos dos veces al día> durante> 4 semanas.
Droga: gel de baclofeno/amitriptilina/ketamina
Aplicado tópicamente
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes aplican 1 cucharada de gel de placebo por vía tópica en cada área de dolor, entumecimiento u hormigueo en los pies y/o las manos dos veces al día durante 4 semanas.
Otro: placebo
Aplicado tópicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía sensorial total medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] Calidad de vida [QLQ] - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia [CIPN20]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
Se aplicó el algoritmo de puntuación para el instrumento principal, el EORTC QLQ-C30, para convertir linealmente los elementos y las subescalas de CIPN-20 a escalas de 0 a 100, de modo que una puntuación alta corresponda a una mejor condición o menos síntomas. El análisis principal fue el cambio en la subescala de neuropatía sensorial del CIPN-20 desde el inicio hasta la semana 4. Se calculó el área bajo la curva (AUC) desde el inicio hasta la semana 4 para la puntuación de neuropatía sensorial de cada paciente. El AUC promedio para el grupo de placebo se comparó con el AUC promedio para el grupo de amitriptilina HCl/baclofeno/ketamina tópica mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Desde el inicio hasta las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía motora medida por el EORTC QLQ-CIPN20 al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Se aplicó el algoritmo de puntuación para el instrumento principal, el EORTC QLQ-C30, para convertir linealmente los elementos y las subescalas de CIPN-20 a escalas de 0 a 100, de modo que una puntuación alta corresponda a una mejor condición o menos síntomas. El análisis secundario fue comparar los cambios desde el inicio a las 4 semanas para la subescala de neuropatía motora del CIPN-20. Para analizar este criterio de valoración, se calculó el área bajo la curva (AUC) desde el inicio hasta la semana 4 para la puntuación de neuropatía motora de cada paciente. El AUC promedio para el grupo de placebo se comparó con el AUC promedio para el grupo de amitriptilina HCl/baclofeno/ketamina tópica mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Desde el inicio hasta la semana 4
Síntomas y funcionamiento autonómicos medidos por el EORTC QLQ-CIPN20 al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se aplicó el algoritmo de puntuación para el instrumento principal, el EORTC QLQ-C30, para convertir linealmente los elementos y las subescalas de CIPN-20 a escalas de 0 a 100, de modo que una puntuación alta corresponda a una mejor condición o menos síntomas. El análisis secundario fue comparar los cambios desde el inicio a las 4 semanas para la subescala de neuropatía autonómica del CIPN-20. Para analizar este criterio de valoración, se calculó el área bajo la curva (AUC) desde el inicio hasta la semana 4 para la puntuación de neuropatía motora de cada paciente. El AUC promedio para el grupo de placebo se comparó con el AUC promedio para el grupo de amitriptilina HCl/baclofeno/ketamina tópica mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 4 semanas
Estados de ánimo y alteración total del estado de ánimo medidos por el perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
Cada escala de estado de ánimo (0 - 100, cuanto más alto es mejor estado de ánimo) se analizará como punto final junto con la puntuación total de alteración del estado de ánimo.
A las 4 semanas
Severidad e interferencia del dolor medidas por el Inventario Breve del Dolor (BPI) al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La gravedad del dolor, definida por los cuatro elementos que abordan el dolor peor, mínimo y promedio, y el dolor en este momento, medido por el BPI, se analizará de forma idéntica al criterio principal de valoración. Además, la interferencia total del dolor medida por el BPI se transformará en una escala de puntos de 0 a 100 (más alto es menos dolor). Se calculó el área bajo la curva (AUC) desde el inicio hasta la semana 4 para la puntuación de cada paciente. Se informa el AUC promedio para el brazo de placebo y el brazo de amitriptilina HCl/baclofeno/ketamina tópicos.
Hasta 4 semanas
Entumecimiento, hormigueo y dolor medidos por el Cuestionario de neuropatía periférica al inicio y semanalmente durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El Cuestionario de Neuropatía Periférica se utilizó para analizar este punto final. Los síntomas de neuropatía del paciente se calificaron en una escala de 0 a 100 (la puntuación más alta representa menos sintomático). Se calculó el área bajo la curva (AUC) desde el inicio hasta la semana 4 para la puntuación de cada paciente. Se informa el AUC promedio para el brazo de placebo y el brazo de amitriptilina HCl/baclofeno/ketamina tópicos.
Hasta 4 semanas
Perfil de eventos adversos de clorhidrato de amitriptilina/baclofeno/ketamina tópicos > Frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados por el paciente en el > diario de experiencia de síntomas y evaluados a través de la evaluación clínica realizada por NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados por los pacientes en el diario semanal y evaluados mediante evaluación clínica por NCI CTCAE v3.0. El número de pacientes que informaron eventos de grado 3 o superior se informa en esta medida de resultado. Para obtener una lista completa de todos los eventos, consulte la sección Eventos adversos de este informe.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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